Старший специалист по региональным вопросам в Intellectt Inc

Должность: Старший специалист по вопросам регулирования Местонахождение: Удаленно Продолжительность: Долгосрочный Описание работы Содействие подаче нормативных документов для устройств CGM, обеспечение соответствия соответствующим нормам и стандартам. Будьте в курсе изменений в нормативных требованиях, касающихся устройств CGM, и предоставляйте рекомендации внутренним заинтересованным сторонам. Сотрудничайте с межфункциональные группы для обеспечения своевременного одобрения и оформления рынка для новых продуктов или модификаций. Руководить нормативной деятельностью в отношении устройств CPAP, используемых для лечения апноэ во сне, включая подготовку заявок и взаимодействие с регулирующими органами. Мониторинг и интерпретация нормативных изменений, влияющих на устройства CPAP, консультирование о необходимых действиях для обеспечения соответствия. Координировать свои действия с производственными группами и группами качества, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла продукта. Управлять нормативными документами и утверждениями для концентраторов кислорода, обеспечивая соответствие действующим нормам и стандартам. Проводить нормативные оценки для новых разработок или изменений продуктов. к существующим продуктам, решая любые вопросы соответствия. Обеспечивать нормативную поддержку во время аудитов и инспекций, включая проверку документации и ответы на запросы регулирующих органов. Надзор за нормативной деятельностью, связанной с электрическими инвалидными колясками, включая регистрацию продуктов и уведомления. Разрабатывать и поддерживать стратегии регулирования для продуктов с электрическими инвалидными колясками, с учетом требований мирового рынка. Сотрудничать с научно-исследовательскими и инженерными группами для оценки нормативного воздействия и обеспечения соответствия стандартам проектирования и производства. Квалификация: Степень бакалавра в соответствующей области (например, биомедицинская инженерия, вопросы регулирования). Минимум 4+ года опыта работы в сфере регулирования. для медицинских устройств, с акцентом на упомянутые категории продуктов. Навыки интерпретации и применения норм, таких как стандарты FDA, EU MDR и ISO. Сильные навыки управления проектами с возможностью расставлять приоритеты и эффективно управлять несколькими задачами. Отличные коммуникативные навыки и навыки межличностного общения. , с возможностью сотрудничать между различными функциями и влиять на принятие решений. Показать больше Показать меньше Должностной уровень Специалист Тип отсутствия Полный рабочий день Должностные обязанности Информационные технологии Отрасли Кадровое обеспечение и подбор персонала