Старший инженер по обеспечению качества в Dressler Consulting

Пожалуйста, подавайте заявку только в том случае, если у вас есть опыт работы в сфере здравоохранения/фармацевтики и хорошие знания о соблюдении требований HIPAA, GMP и GDPR. Описание компании: Клиент прокладывает новый путь в медицинских исследованиях с помощью своей платформы автоматизации клинических испытаний, способствуя продолжающейся цифровизации инновации в области здравоохранения.О работе:Клиент имеет непосредственную возможность для менеджера по обеспечению качества и соответствия требованиям работать в среде, регулируемой FDA. Эта должность поддерживает проверку и тестирование пациента и поставщика, сталкивающихся с веб-приложениями, используемыми в клинических исследованиях. Квалификация: ● Степень бакалавра и/или эквивалентный опыт в соответствующей дисциплине. ● Опыт работы в сфере обеспечения качества более 5 лет. ● Опыт работы в сфере обеспечения соответствия требованиям от 2 лет. ● Опыт работы в фармацевтической промышленности. ● Опыт работы с аспектами фармацевтических правил GMP (например, системы качества, анализ первопричин и общее управление качеством). ● Знание GMP, включая международные правила. ● Знание применимых частей правил 21 CFR. ● Способность справляться с многочисленными и меняющимися приоритетами и четко сроки, сохраняя при этом ориентацию на детали. ● Хорошие устные и письменные коммуникативные навыки. Обязанности: ● Написание и выполнение тестовых примеров для клиентской платформы. ● Управление работой по разработке автоматического тестирования для этих тестовых примеров. (Обратите внимание, что этот человек не будет нести ответственность за разработку/кодирование фактической автоматизации) ● Разрабатывать, совершенствовать и контролировать системы качества для всей организации. ● Постоянно совершенствовать области, на которые влияют отклонения, и утверждать соответствующие CAPA. ● Поддерживать и способствовать надлежащей клинической практике. Аудит (GCP/GXP). ● Написание и пересмотр стандартных операционных процедур (СОП). ● Обеспечивает руководство и надзор в ходе активных процессов, а также применяет понимание правил FDA (21 CFR 11, 21 CFR 820), систем качества FDA и постоянного улучшения. ● Способен самостоятельно организовывать и выполнять свои рабочие задачи, а также помогать координировать действия для поддержки производственного графика с помощью других сотрудников. ● Исправлять неэффективные процедуры и политики. ● Способен эффективно работать с членами команды и поставщиками, подрядчиками или поставщиками с целью обеспечения их продукты или услуги соответствуют стандартам качества организации. Условия работы: Примечание. Клиент требует, чтобы рабочее время совпадало в пределах его часового пояса (указанного ниже). С понедельника по пятницу с 9 до 5 (EST) совпадайте с командой не менее четырех часов. Показать больше Показать меньше Посадовый рівень Старший средний рівень Тип занятости Повний рабочий день Посадові обовъязки Інженерія и Інформаційни технології Галузи ИТ-послуги и ИТ Консалтинг