Специалист по регулированию в FDA

Эта должность заполняется в соответствии с упрощенными правилами найма, раздел 21, раздел 3072 Закона о лекарствах 21 века. Кандидат, выбранный на эту должность, будет работать по карьерному или обусловленному карьерой назначению и получать оплату в соответствии с положениями этого полномочия. Дополнительную информацию о Законе о лекарствах 21 века можно найти здесь: Закон о лекарствах 21 века Информационное введение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является регулирующим, научным органом, органом общественного здравоохранения и защиты потребителей, ответственным за обеспечение всех лекарств для людей и животных, медицинских устройств, косметика, продукты питания, пищевые добавки, лекарства и лечебные корма для сельскохозяйственных животных, табак и устройства, излучающие радиацию, безопасные и эффективные. Миссия Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) заключается в выполнении важной задачи общественного здравоохранения, обеспечивая наличие безопасных и эффективных лекарств для улучшения здоровья людей в Соединенных Штатах. CDER регулирует безрецептурные (OTC) и отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические терапевтические средства и непатентованные лекарства. Управление фармацевтического качества (OPQ) контролирует и координирует общее регулирование качества фармацевтических препаратов для человека в рамках CDER, включая проверку представленных заявок, оценку производственных предприятий и надзор за качеством реализуемых фармацевтических продуктов. Управление по надзору за качеством (OQS) является координатором OPQ, обеспечивающим доступность качественных лекарств посредством обнаружения сигналов, анализа данных, проверки состояния качества и активного взаимодействия с заинтересованными сторонами. Обязанности/ответственность Как специалист по регулированию, сотрудник предоставляет авторитетные рекомендации и консультации относительно текущей надлежащей производственной практики (CGMP) для фармацевтического производства в контексте инспекций на местах; и поддерживает программу надзора за лекарствами для человека посредством качественных и количественных нормативных оценок зрелости управления качеством, эффективности фармацевтической системы качества и другой соответствующей информации о качестве, доступной на протяжении всего жизненного цикла продукта. Оценивает записи с фармацевтических производственных площадок для определения соответствия CGMP и рекомендует соответствующие последующие действия по надзору или соблюдению требований. Оценивает отчеты об инспекциях объектов, составленные иностранными партнерами по регулирующим органам. Проводит послепродажную оценку качества производственных площадок и продуктов, выявляя и оценивая тенденции в области качества для принятия ответных мер, которые смягчают неотложные проблемы с качеством. Проводит исследование нормативных прецедентов и законодательной истории законов, применяемых FDA. При необходимости возглавляет или участвует во внутренних и/или зарубежных инспекциях. Как подать заявку Все квалифицированные кандидаты должны отправить свое резюме и стенограммы по адресу [email protected] не позднее 12 апреля 2024 г. Срок подачи заявок завершится либо 12 апреля 2024 г., либо 12 апреля 2024 г. 2024 года или после поступления в Агентство 100 резюме (заявок). Как только это число будет достигнуто, объявление о вакансиях закроется. Необходимо получить резюме, а не резюме. Вы можете получить доступ к конструктору резюме вакансий в США, чтобы помочь в составлении вашего резюме. Если у вас есть иностранные транскрипты, отправьте их по каждому курсу в аккредитованной компании (NACES или AICE). Резюме кандидатов могут быть переданы сотрудникам CDER по найму, имеющим аналогичную вакансию. Кандидаты могут отказаться от этого процесса, пометив резюме пометкой «не делиться». В теме письма укажите идентификатор вакансии: OQS: Специалист по нормативному регулированию. Как вас будут оценивать Кандидаты могут оцениваться на основе собеседования, рассмотрения запрошенных образцов работ, образцов письменных работ, последних оценок эффективности работы, профессиональных рекомендаций, результатов устной презентации или теста, связанного с работой. Несоблюдение любого из дополнительных требований оценки приведет к отстранению от дальнейшего рассмотрения. Контактное лицо для объявлений По вопросам, касающимся этой позиции в компании Cures, обращайтесь по адресу [email protected]. Министерство здравоохранения и социальных служб США является работодателем, предоставляющим равные возможности и в среде, свободной от курения. FDA – работодатель, предоставляющий равные возможности. Показать больше Показать меньше Должностной уровень Специалист Тип отсутствия Полный рабочий день Должностные обязанности Аналитические исследования, Управление проектами и Промышленное производство Отрасли Государственное управление