Специалист по вопросам регулирования в ACINO Україна

Основные обязанности:Управлять проектами регулирования новых заявок и управлением жизненным циклом продуктов портфолио Acino в странах в пределах назначенного региона(ов), подавать заявки с предложениями. Руководить и контролировать небольшую группу специалистов/сотрудников по регулированию для поддержки вопросов стратегического регулирования в отношении новых заявок и жизни. управление циклом в соответствии с заданием, включая вводные тренинги и обмен знаниями. Поддержка местных партнеров в регионе (регионах) в отношении взаимодействия органов здравоохранения в порученных областях и странах (например, поддержка в получении научных рекомендаций, подготовка ответов на письма о недостатках или встречи ) согласно согласованному уровню ответственности. Организация своевременной и адекватной коммуникации с регионами по всем планируемым вариациям лекарственного препарата, поддержка в планировании подачи, подготовке и контроле разрешительных документов. Требования к кандидату. Высшее образование, PTA, CTA, MTA, степень бакалавра, желательно по специальности «Фармация», «Химия». , биология или другая медико-биологическая наука, а также несколько лет опыта работы в фармацевтической сфере, желательно в сфере регулирования. Хорошее знание жизненного цикла продукта, различных международных нормативных требований и процедур регистрации, а также понимание разработки лекарств, производственного процесса, фармаконадзора и обеспечения качества. темыКомпьютерная грамотность (инструменты MS-office), хорошее понимание баз данных, системы отслеживания портфолио (rita) и системы управления документами (dB), а также других приложений и инструментов. Хорошие аналитические, организационные навыки и навыки самоуправления, независимый стиль работы; Хорошие коммуникативные, переговорные и межличностные способности. Способность работать межфункционально и в международной среде. Целенаправленная личность, способная работать под давлением и над несколькими задачами одновременно. Свободно писать и вести переговоры на английском языке. Знание других языков является преимуществом