Менеджер по регуляторным вопросам в Novartis

Краткое описаниеРуководство по процессу признания сертификатов GMP (GMPC): контролирует действительность признания местных сертификатов GMP, инициирует продление и новое признание GMPC, вносит изменения в список продуктов, разрабатывает местные формы заявок на досье, координирует процесс с коллегами из регулирующих органов и другими функциями, запрашивает соответствующее досье у производственная площадка, координировать сотрудничество со сторонней организацией относительно соответствующего описания, порядка и выполнения задач; готовим, согласовываем и оформляем необходимые доверенности, координируем оплату соответствующих экспертиз, подачу и контроль выполнения заданий. Руководит разработкой системы подачи регистрации продукта, отчетов о ходе работ, дополнений, поправок и/или периодических отчетов об опыте. Обеспечивает стратегическое руководство по продукту для команд при взаимодействии и согласовывает доказательства с регулирующими органами. Взаимодействует и ведет переговоры с персоналом регулирующего органа с целью ускорить одобрение ожидающей регистрации и отвечает на любые вопросы. Служит связующим звеном в проектной команде на протяжении всего жизненного цикла продукта. Обеспечивает быстрое и своевременное одобрение новых лекарств, биологических препаратов/биотехнологий и/или медицинских устройств, а также сохранение утвержденного статуса имеющихся на рынке лекарств или медицинских устройств. Выступает в качестве представителя регулирующих органов в группах маркетинговых или исследовательских проектов, а также в государственных регулирующих органах. Предоставляет рекомендации группам разработчиков и/или маркетинга по вопросам производственных изменений, расширения линейки, технической маркировки, соответствующих правил и интерпретаций. Координирует, проверяет и может готовить отчеты для подачи. О роли. Основные обязанности: отвечает за реализацию стратегии регулирования и управление оперативной деятельностью в назначенных средних регионах. Вносит вклад в глобальную стратегию регулирования и вносит вклад в функциональный план регулирования (RFP) и исходный документ, или их эквиваленты, включая выявление пробелов или рисков в глобальном стратегическом плане для закрепленных регионов. Партнерство с регионами для согласования стратегии регулирования для достижения бизнес-целей. - Внедряет запрос предложений во всех закрепленных регионах. Определяет требования и устанавливает цели для Управления здравоохранения (HA). взаимодействие с представителем DRA GPT и/или GTAL. Облегчает подготовку и завершение информационных книг и способствует подготовке сводных документов. Разрабатывает и реализует планы своевременного реагирования на запросы HA и координирует ответы. Может служить местным связующим звеном HA в зависимости от местоположения (например, , FDA или EMA). Обеспечивает координацию, планирование и подачу досье в закрепленных регионах по всему миру. Рассмотрение глобальных сводных документов досье. Разрабатывает и реализует планы, чтобы избежать / минимизировать остановки времени во время рассмотрения подачи. Рассматривает, утверждает и подает заявки на клинические исследования ( CTA) и новых исследуемых лекарств (IND). Рассматривает и представляет планы управления рисками. Может вести переговоры о региональных одобрениях самостоятельно или с представителем DRA GPT и/или GTAL. Отвечает за содействие своевременной подаче и утверждению досье с HA под руководством Представитель DRA GPT и/или GTAL. Ошибочные решения приводят к критическим задержкам и изменениям в проектах или операциях.; вызвать значительные затраты дополнительного времени, человеческих ресурсов и средств; и поставить под угрозу будущую деловую деятельность - Способствует и часто возглавляет разработку целей и задач отдела. Отчетность о технических жалобах / неблагоприятных событиях / особых сценариях, связанных с продуктами Novartis, в течение 24 часов с момента получения - Распространение маркетинговых образцов (где применимо) Ключевые показатели эффективности Показатели: Успешная реализация глобальной стратегии регулирования для своевременного представления и утверждения с наилучшей маркировкой на основе имеющихся данных. Выявление основных проблем высокой доступности. - Участие в соответствующих регулирующих советах, ведущее к получению ценного вклада от этих советов. Успешное участие во взаимодействиях высокой доступности для достижения бизнес-целей. Соблюдение политики и руководящих принципов Novartis -Отзывы о проекте и заинтересованных сторонахМинимальные требованияОпыт работы: Функциональный охват.Междукультурный опыт.Управление операциями и исполнением.Управление проектами.НавыкиОпыт работы в сфере регулированияОриентация на детали.Знания в области разработки лекарствНауки о жизни.Навыки ведения переговоров.Соблюдение нормативных требований.ЯзыкиАнглийский.Почему Novartis: Помощь людям с заболеваниями и их семьям требуется нечто большее, чем просто инновационная наука. Требуется сообщество таких умных и увлеченных людей, как вы. Сотрудничаем, поддерживаем и вдохновляем друг друга. Объединив усилия, мы достигнем прорывов, которые изменят жизнь пациентов. Готовы вместе создавать светлое будущее? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culturalПрисоединяйтесь к нашей сети Novartis: Вам не подходит роль Novartis? Подпишитесь на наше сообщество талантов, чтобы оставаться на связи и узнавать о подходящих карьерных возможностях, как только они появятся: https://talentnetwork.novartis.com/network Показать больше Показывай меньше Посадовый ровень Старший середний рівень Тип занятости Часткова занятость Посадочные обвязки Юридическая сфера Галузи Фармацевтическое производство