Инженер-программист/ведущий специалист по валидации фармацевтической продукции в CyberCraft

Инженер/ведущий специалист по программному обеспечению для валидации фармацевтической продукции

Львів, виддалено

Мы ищем человека с 5-6-летним опытом работы в фармацевтической отрасли, который
сможет совмещать функции управления и разработки программного обеспечения в нашей динамичной команде.

Требования:

 — Опыт в процессах валидации, включая валидацию процессов и соответствие нормативным
требованиям, конкретно связанным с валидацией.
— Знание протоколов валидации, управления рисками и отраслевых стандартов.
— Опыт и глубокое понимание сферы здравоохранения.
— Английский язык на уровне выше среднего.

Обязанности:

— Просмотр и утверждение результатов проверки для компьютеризированных
систем, регулируемых GxP, для обеспечения соответствия нормативным требованиям и политикам компании;
— Поддержка внутренних и внешних регулятивных проверок Управления здравоохранения;
 — Предоставление рекомендаций и поддержки в формате CSV проектным и бизнес-командам, устранение
исправлений в проверочной документации и дефектов тестирования;
— Просмотр и утверждение сценариев проверочных тестов, планов соответствия, требований пользователей,
системных тестов, матриц прослеживаемости и отчетов о соответствии;
— Обеспечить готовность к проверке систем в портфеле CSV , сводя к минимуму риск
инспекционных замечаний;
— руководить и наставлять команду на протяжении всего жизненного цикла системы, используя экспертные знания
в управлении рисками;
— Определить внутренние стандарты позитивного управления рисками, используя передовой опыт;
 – Владение, редактирование и поддержание СОП в формате CSV;
— Поддерживать знание политик компании, 21 CFR, часть 11, целостности данных, принципов ICH, Q7A и GAMP;
— Помощь в подготовке и поддержании документации по системе качества и СОП для проверки компьютерной системы
.

Мы предлагаем

— Гибкий график работы
— Справедливую зарплату (регулярные пересмотры заработной платы по результатам работы)
— 20 рабочих дней оплачиваемый отпуск и 15 больничных
— Полностью оплачиваемая медицинская страховка
— Занятия английским в офисе
— Бухгалтерия и отчетность за нас
— Уютные, оборудованные комнаты — никакой открытой площади < br/>— Нет учета рабочего времени — умение выполнять качественную работу
— Доступное руководство, открытое к предложениям и инновациям
— Дружный коллектив и приятная рабочая атмосфера

Описание проекта и подробности находятся в стадии разработки. Соглашение о неразглашении.