Медицинский писатель в ЮРіЯ-ФАРМ, Фармацевтична Корпорацiя

ЮРИЯ-ФАРМ — це украинская фармацевтическая группа компаний, которая в обладает самой большой площадью производственных мощностей в Украине. Мы уже в span>едем деятельность в более чем 50 странах мира и имеем амбициозные цели войти в ТОП 100 мировых фармацевтических компаний.

Сегодня, в условиях военного положения, не остановившись ни на день, мы продолжаем снабжать жизненно необходимыми лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения как мирное население, так и ВСУ.

Приглашаем в команду Medical writer.

 Мы предлагаем:

• официальное трудоустройство;

• конкурентную оплату труда и годовой бонус по результатам работы;

• безопасный и современный офис, бесплатное питание;

• ноутбук, корпоративная мобильная связь;

• ежегодный отпуск продолжительностью 30 календарных дней, вместо 24 по КЗоТ;

• материальную помощь в разных жизненных ситуациях;

• каьерный рост и корпоративные программы развития.

Основные задачи: 

• разработка и управление документацией с учетом различных регуляторных требований;

• формирование и актуализация доклинической и клинической части регистрационного досье на ЛС (лекарственные средства) (разделы Модуля 2, а именно 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, и Модули 4 и 5) в формате Общего технического документа (CTD) или в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов других стран;

• разработка и актуализация Плана управления рисками и Регулярно обновляемого отчета по безопасности, подготовка Приложений к клиническому обзору и Сводным данным;

• разработка и актуализация инструкций по применению ЛС в течение жизненного цикла с учетом регуляторных требований Украины и других стран присутствия;

• формирование ответа на замечания регуляторных органов Украины и других стран к доклинической и клинической части материалов РД на ЛС;

• проведение литературного поиска и анализ информации по доклинической и клинической доказательной базе продуктов;

• коммуникации с другими структурными подразделениями;

• работа с протоколами изменений и внутренними планами-графиками для государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения ЛС

Необходимые знания и навыки:

• высшее медицинское, биологическое, фармацевтическое образование;

• опыт работы в написании: доклинической/клинической части РД (модули 2, 4, 5) для различных типов заявок; инструкций по медицинскому применению лекарственных средств; Плана управления рисками и Регулярно обновляемого отчета по безопасности, Приложений к клиническому обзору и Сводным данным;

• знание: ПРИКАЗ от 26.08.2005 № 426 Об утверждении Порядка перведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения; Directive 2001/83/EC; Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use Common Technical Document (CTD);

• Английский язык: уровень upper intermediate (возможность работы с англоязычными документами и написание документации на английском языке)

Жизнь — главная земная ценность. Присоединяйтесь к нашей команде, чтобы создавать уникальные решения, тем самым сохранять и улучшать его!