Ведущий/старший менеджер по клиническим данным в P-Product

Мы ищем высококвалифицированного и опытного ведущего/старшего менеджера по клиническим данным для контроля наших операций по управлению данными. Эта роль требует активного лидера, который может обеспечить точность и целостность на этапах сбора, обработки и составления отчетов о клинических исследованиях. Вы сыграете решающую роль в успехе наших исследований и, в конечном итоге, в прогрессе в области здравоохранения.

Основные обязанности:

•Разработка и реализация планов управления данными для обеспечения своевременной доставки высококачественных данных для клинических исследований.

•Разработка и проверка клинических баз данных, включая создание CRF, настройку EDC и проверки проверки данных.

•Составляйте и просматривайте списки, сводки и отчеты данных для включения в отчеты о клинических исследованиях.

•Выполняйте проверки достоверности данных и применяйте меры контроля качества, чтобы гарантировать точность и полноту данных.

•Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) для утверждения, проектирования и тестирования экрана ввода данных, а также проверочного тестирования и утверждения.

•Координация действий с межфункциональными группами, такими как биостатистика, программирование. , медицинское письмо и управление проектами для обеспечения согласованных стратегий управления данными.

• Контролируйте, наставляйте и руководите персоналом по управлению данными для достижения основных этапов проекта.

• Управляйте коммуникациями, связанными с управлением данными. с внутренними командами и внешними клиентами, предоставляя четкие и упреждающие обновления.

•Обеспечить соблюдение отраслевых стандартов и нормативных требований в отношении методов управления данными и качества данных.

•Решить критически важную обработку данных и проблемы обеспечения качества путем реализации необходимых корректирующих действий.

Необходимые знания и навыки:

•Степень бакалавра в области наук о жизни, статистики , информатика или смежная область, предпочтительна степень магистра.

•Не менее 5 лет опыта управления данными в CRO, фармацевтической или биотехнологической среде, минимум 2 года на руководящей должности.

•Всеобъемлющее знание процессов клинических исследований и нормативных стандартов, включая рекомендации GCP, ICH и правила FDA/EMA.

•Владение системами EDC, такими как Medidata Rave, Medrio, Veeva. и знание стандартов CDISC.

•Знание стандартных инструментов анализа данных и создания отчетов, включая SQL.

•Продвинутые навыки работы с программным обеспечением для управления данными и Microsoft Office Suite.

•Подтвержденная способность управлять несколькими проектами одновременно, сохраняя при этом пристальное внимание к деталям и сильные навыки решения проблем.

•Сильные коммуникативные и межличностные навыки, а также опыт содействия сотрудничеству между различными командами.

Будет плюсом:

•Опыт программирования на SAS, JavaScript или Python является большим преимуществом.

•Опыт руководства и наставничества в команде.