Ведущий/старший менеджер по клиническим данным в P-Product, Inc.

Мы ищем высококвалифицированного и опытного ведущего/старшего менеджера по клиническим данным для контроля за нашими операциями по управлению данными. Для этой роли требуется активный руководитель, который может обеспечить точность и целостность на этапах сбора, обработки и составления отчетов о клинических исследованиях. Вы сыграете решающую роль в успехе наших исследований и, в конечном итоге, в достижениях в области здравоохранения.


Основные обязанности:
•Разработка и внедрение. планы управления данными, чтобы обеспечить своевременную доставку высококачественных данных для клинических исследований.
•Разработка и проверка клинических баз данных, включая создание CRF, настройку EDC и проверки проверки данных.
•Составление и проверка списков данных. , сводки и отчеты для включения в отчеты о клинических исследованиях.
•Проводить проверки достоверности данных и применять меры контроля качества, чтобы гарантировать точность и полноту данных.
•Разрабатывать и внедрять стандартные операционные процедуры (СОП) для утверждения, разработка и тестирование экрана ввода данных, а также проверочное тестирование и утверждение.
•Координация действий с межфункциональными командами, такими как биостатистика, программирование, медицинское письмо и управление проектами, чтобы обеспечить сплоченные стратегии управления данными.
•Контроль , наставляйте и руководите персоналом по управлению данными для достижения основных этапов проекта.
•Управляйте коммуникациями, связанными с управлением данными, с внутренними командами и внешними клиентами, предоставляя четкие и упреждающие обновления.
•Обеспечивайте соблюдение отраслевых стандартов и нормативных требований. относительно практики управления данными и качества данных.
•Решайте важные проблемы с обработкой данных и обеспечением качества, выполняя необходимые корректирующие действия.


Необходимые знания и навыки: >
•Степень бакалавра в области биологических наук, статистики, информатики или смежных областях, предпочтительна степень магистра.
•Не менее 5 лет опыта управления данными в CRO, фармацевтической или биотехнологической среде, с минимум 2 года на руководящей должности.
•Всеобъемлющее знание процессов клинических исследований и нормативных стандартов, включая рекомендации GCP, ICH и правила FDA/EMA.
•Владение системами EDC, такими как Medidata Rave. , Medrio, Veeva и знание стандартов CDISC.
•Знание стандартных отраслевых инструментов анализа данных и составления отчетов, включая SQL.
•Продвинутые навыки работы с программным обеспечением для управления данными и Microsoft Office Suite.
• Подтвержденная способность управлять несколькими проектами одновременно, сохраняя при этом пристальное внимание к деталям и сильные навыки решения проблем.
•Сильные коммуникативные и межличностные навыки, а также опыт содействия сотрудничеству между различными командами.


Будет плюсом:
•Опыт программирования на SAS, JavaScript или Python является большим преимуществом.
•Опыт руководства командой и наставничества.