Исполнительный директор, руководитель отдела регулирования в PMV Pharmaceuticals, Inc.

PMV Pharmaceuticals Inc.Описание должности: Исполнительный директор, руководитель отдела регулирования. Подчиняется: Главному директору по развитию. Местоположение: Гибрид (2 дня в неделю в офисе в Принстоне, штат Нью-Джерси). что компания достигает своих целей. Кандидат будет отвечать за работу с глобальными органами здравоохранения для надлежащего позиционирования инновационных продуктов PMV, а также для обеспечения эффективных и соответствующих требованиям внутренних нормативных операций. Этот лидер будет отвечать за разработку стратегий регулирования, надзор за подачей заявок, руководство и положительное влияние на глобальное управление здравоохранения. взаимодействие и управление командой, связанной с этой деятельностью. Основные обязанности. Руководит глобальным стратегическим и оперативным планированием, управлением, поддержкой и выполнением нормативной деятельности. Строит и управляет прочными отношениями с межфункциональными внутренними коллегами, а также между командой регулирующих органов и регулирующими органами, внешними CRO, консультационные группы по регулированию и другие третьи стороны. Определяет стратегии и координирует подачу документов в регулирующие органы, включая, помимо прочего: заявки на новые исследуемые лекарства, заявки на новые лекарства и эквивалентные международные заявки. Консультирует проектные группы и межфункционально сотрудничает с клиническими, доклиническими, фармацевтическими разработками, коммерческими и внешними ресурсами по вопросам нормативного регулирования. Вопросы дел для обеспечения глобальной приемлемости программ. Служит основным связующим звеном с FDA США, EMA и другими ключевыми рыночными органами здравоохранения, обеспечивая взаимодействие и надзор за подготовкой совещаний органов здравоохранения во всей организации. Отстаивает новые способы достижения целей и/или целей, стратегии снижения рисков, способствует быстрой передаче передового опыта и исследует критические проблемы, которые явно не решаются другими. Развивает и поддерживает отзывчивые, мотивированные и эффективные команды для обеспечения ориентации на результат и постоянного совершенствования. Разрабатывает политику и процедуры по мере необходимости. Управляет, тренирует и наставляет прямых подчиненных. Профессиональный опыт и требования. Степень бакалавра в области требуется научная дисциплина, ученая степень является плюсом Минимум 10 лет постепенно увеличивающегося опыта работы в фармацевтической или биотехнологической организации, включая значительный опыт работы на руководящей должности в сфере регулирования с акцентом на США и ЕС. Доказанный опыт успешного получения одобрения регулирующих органов посредством построения отношений с мировыми органами здравоохранения; опыт работы с IND, NDA, CTA и постмаркетинговым/управлением жизненным циклом (например, вариации, продления, маркировка)Знание химии, производства и контроля (CMC), фармаконадзора и качества, связанных с ними аспектов и их пересечения с вопросами регулированияПродемонстрированные лидерские способности и опыт управления, коучинга и наставничества с непосредственными подчиненными, а также создания или развития функции по вопросам регулирования. Отличные устные и письменные коммуникативные навыки. Успешное управление проектами до завершения, соблюдая бюджет и сроки. ПреимуществаPMV обеспечивает конкурентоспособный пакет медицинских льгот, щедрую политику PTO, конкурентоспособную заработную плату, план закупки акций для сотрудников. , программа рекомендаций сотрудников и многое другое. Работает на JazzHRYh6M91W3IT Показать больше Показать меньше Должностной уровень Директор Тип занятости Полный рабочий день Должностные обязанности Юриспруденция Отрасли Интернет-издательство