Менеджер по проверке компьютерной системы (CSV) в Link Group

Мы ищем опытного профессионала, который возглавит работу по проверке программного обеспечения для наших проектов проектирования и разработки, обеспечивая высочайшее качество процессов и продукции в регулируемой фармацевтической среде. Эта роль предполагает сотрудничество в разработке глобальной стратегии проверки ИТ в соответствии с правилами GxP и другими соответствующими стандартами соответствия.

• Высшее образование в области информационных технологий, инженерии, качества, естественных наук или смежных областях.
• Подтвержденный опыт работы на аналогичной должности в сфере здравоохранения.
• Знакомство с Tracelink и процессами сериализации.
• Глубокое понимание правил GxP и требований CSV.
• Успешный опыт управления проектами по валидации.
• Опыт работы в отрасли не менее 2 лет, в идеале — в сфере ИТ-валидации, обеспечения качества или качества продукции в фармацевтическом секторе.
• Знание ключевых стандартов управления качеством и CSV, таких как EU GMP Приложение 11, FDA 21 CFR 11 и GAMP 5.
• Опыт работы с нормативами по медицинскому оборудованию (например, MDD 93/42) / EEC, MPG, EU-MDR) является плюсом.
• Навыки критического и творческого мышления для управления проектами CSV и навигации по меняющимся приоритетам.
• Навыки независимого, ориентированного на результат общения в международной среде.
• Сильные способности к решению проблем и отличные навыки работы с компьютером.
• Знание таких инструментов, как JIRA, ServiceNow, Solution Manager и TrackWise, является преимуществом.
• Свободное владение английским языком, как письменным, так и устным; знание немецкого языка является плюсом.

Мы ищем опытного профессионала, который возглавит работу по проверке программного обеспечения для наших проектов проектирования и разработки, обеспечивая высочайшее качество процессов и продукции в регулируемой фармацевтической среде. Эта роль предполагает сотрудничество в разработке глобальной стратегии проверки ИТ в соответствии с правилами GxP и другими соответствующими стандартами соответствия.

,[Инициировать проверку программного обеспечения для проектов проектирования и разработки, обеспечивая соблюдение стандартов качества и нормативных требований. , Способствовать созданию и внедрению глобальной стратегии проверки ИТ с учетом применимых требований GxP и нормативных требований. , Разрабатывать, проверять и поддерживать политики, процедуры, планы и протоколы CSV. , Составляйте и управляйте документацией по валидации на протяжении всего жизненного цикла, включая планы валидации и тестирования, оценки рисков и сводные отчеты. , Проводить проверки для обеспечения соответствия документации нормативным требованиям и стандартам качества. , Управляйте проверочной документацией и проводите межфункциональные совещания по проекту для согласования целей и выполнения проекта. , Оценивать и анализировать изменения в проверенных системах, обеспечивая сохранение статуса валидации после внедрения. , Координировать и проводить периодические проверки проверенных систем в глобальном масштабе. , Будьте в курсе нормативных требований и новых методов, выступая в качестве ресурса для команды и организации в целом, а также проводя обучение CSV. , Поддержка аудитов и проверок на объектах компании, а также у субподрядчиков и поставщиков услуг. ] Вимоги: Степень, GXP, CSV, коммуникативные навыки, пр.problem-solving, Jira, ServiceNow, Solution Manager, TrackWise Инструменты: Agile, Scrum.