Комплаенс-менеджер (здравоохранение) в Sigma Software

Compliance Manager (Healthcare) Киев, Харьков, Львов, Днепр, Одесса, Винница, Ивано-Франковск, Луцк, Полтава, Сумы, Тернополь, Черкассы, Черновцы, Бургас (Болгария), Варшава (Польша), Краков (Польша), Познань ( Польша), удаленно Мы ищем опытного Compliance Manager, готового помочь нам построить систему управления качеством в соответствии с стандартами и нормативными требованиями к программному обеспечению в сфере здравоохранения. Будешь управлять, разрабатывать и внедрять политики и процедуры комплаенса, внутренние аудиты и оценки рисков в соответствии со стандартами ISO 13485 и IEC 62304. Требования Регуляторные знания: глубокое понимание стандартов ISO 13485, MS енной и поддержке QMS в соответствии с стандартами ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21CFR 820 Риск менеджмент: умение проводить оценку рисков и внедрять процессы управления рисками Проверка компьютерных систем (CSV): знание принципов и практик проверки компьютерных систем, связанных с GxP Соответствие международным стандартам: знание касающиеся стандартов ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21CFR 820 Аудит: значительный опыт проведения внутренних и внешних аудитов в соответствии со стандартами ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21CFR 820 Коммуникативные навыки изучение и внедрение нормативных актов: быть в курсе последних изменений в стандартах ISO 13485, IEC 62304 и GxP для обеспечения их соблюдения трансформировать сложные требования ISO 13485 и IEC 62304 в действующие политики и процедуры. 485, IEC 62304 и GxP проводить внутренние аудиты для выявления пробелов в соблюдении требований и сфер для усовершенствования Обучение и образование: обучать работников понимать и соблюдать требования соответствия ISO 13485 и IEC 62304 информировать персонал о значениях и последствиях несоответствия требованиям Оценка и управление рисками: определять потенциальные риски комплаенса 8 ты и внедрять стратегии для уменьшения выявленных рисков Быть в курсе нормативных изменений: оставаться в курсе изменений в ISO 13485, IEC 62304, GxP и связанных с ними нормативных документах или передовых практиках. Вы будете управлять, дизайном, и implementant compliance policies and procedures, internal audits, and risk assessments inalignment with ISO 13485 and IEC 62304standards. REQUIREMENTS Regulatory Knowledge: in-depth understanding ofISO 13485, IEC 62304, GxP guidelines and regulations Quality Management Systems (QMS): experiment inestablishing and maintaining QMS compliant with ISO 13485, GxP, IEC 62 k assessments and implementing risk managПроцессы проверки Проверка компьютерной системы (CSV): знакомство с принципами и практикой проверки компьютерной системы, связанной с GxP. Соответствие международным стандартам: знание международных нормативных требований, соответствующих ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21CFR 820. Аудит: сильный опыт проведения внутренних и внешних аудитов. в соответствии со стандартами ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21CFR 820. Коммуникационные навыки: способность четко и эффективно сообщать о сложных нормативных требованиях. ОБЯЗАННОСТИ Интерпретация и внедрение нормативных актов: будьте в курсе требований стандартов ISO 13485, IEC 62304 и GxP для обеспечения соответствия. Переведите сложные стандарты ISO 13485 и IEC. Требования 62304 в действенные политики и процедуры. Разработка политики: разрабатывать и поддерживать политики, процедуры и рекомендации по обеспечению соответствия стандартам ISO 13485 и IEC 62304. Мониторинг и аудит: контролировать постоянное соблюдение стандартов ISO 13485, IEC 62304 и GxP. Проводить внутренние аудиты для выявления пробелов и областей соответствия. для улучшения Обучение и образование: обучайте сотрудников понимать и соблюдать требования соответствия ISO 13485 и IEC 62304; обучайте персонал последствиям несоблюдения; выявленные риски. Следите за изменениями в нормативных актах: будьте в курсе изменений в ISO 13485, IEC 62304, GxP и связанных с ними нормативных актах или передовом опыте.