Комплаенс-менеджер (здравоохранение) в Sigma Software Group

Описание компанииМы ищем опытного менеджера по обеспечению соответствия, который поможет нам построить систему управления качеством в соответствии со стандартами и правилами программного обеспечения для здравоохранения. Вы будете управлять, разрабатывать и внедрять политики и процедуры обеспечения соответствия, внутренние аудиты и оценки рисков в соответствии со стандартами ISO 13485 и IEC 62304. Описание работы: Интерпретация и внедрение правил: будьте в курсе правил ISO 13485, IEC 62304 и GxP, чтобы обеспечить соответствие. ; перевести сложные требования ISO 13485 и IEC 62304 в действенные политики и процедуры. Разработка политики: разрабатывать и поддерживать политики, процедуры и рекомендации по обеспечению соответствия стандартам ISO 13485 и IEC 62304. Мониторинг и аудит: отслеживать постоянное соответствие стандартам ISO 13485, IEC 62304 и GxP; проводить внутренние аудиты для выявления пробелов в соблюдении требований и областей для улучшения. Обучение и образование: обучать сотрудников понимать и соблюдать требования соответствия ISO 13485 и IEC 62304; обучить персонал последствиям несоблюдения требований. Оценка и управление рисками: выявлять потенциальные риски соответствия, связанные с ISO 13485, IEC 62304 и GxP; разрабатывать и внедрять стратегии по снижению выявленных рисков. Быть в курсе изменений в нормативных актах: быть в курсе изменений в ISO 13485, IEC 62304, GxP и связанных с ними нормативных актах или передовых практиках. Квалификация: Знание нормативных требований: глубокое понимание ISO 13485, IEC 62304, руководств GxP и нормативные акты Системы менеджмента качества (СМК): опыт создания и поддержания СМК в соответствии с ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21 CFR 820. Управление рисками: умение проводить оценку рисков и внедрять процессы управления рисками. Валидация компьютерной системы (CSV): знание принципы и практика проверки компьютерных систем, связанных с GxP. Соответствие международным стандартам: знание международных нормативных требований, соответствующих ISO 13485, GxP, IEC 62304 и 21 CFR 820. Аудит: большой опыт проведения внутренних и внешних аудитов в соответствии с ISO 13485, GxP. , IEC 62304 и 21 CFR 820. Коммуникационные навыки: способность четко и эффективно доносить сложные нормативные требования. Показать больше Показать меньше