Ассоциация Клинических Исследований в Alliance for Clinical Trials in Oncology

Собственный CRA отвечает за управление различными аспектами управления сайтом AFT и стратегиями управления проектами, включая, помимо прочего, администрирование системы CTMS, настройку и обслуживание основного файла исследования, надзор за поставщиками CRO, осуществимость объекта и запуск. Роли и обязанности: Помощь оперативной группе в поддержке объектов-членов Альянса и при необходимости обостряет вопросы, связанные с объектами. Отправка, отслеживание и рассмотрение анкет по конкретному исследованию и глобальному технико-экономическому обоснованию. Помощь в выборе объекта и наборе персонала путем создания отчетов об идентификации объекта (например, , начисления за сайт); сбор, рассмотрение и отслеживание технико-экономического обоснования/документации по сертификации и соответствующее последующее отслеживание начислений на объекте. Отслеживание информации об обучении и проведение тренингов для объектов и контактов. Сбор необходимых документов, связанных с началом исследования, и рассмотрение пакетов релизов ИС. Подготовка и выполнение. Встречи с исследователями и другие программы обучения на местах. Помощь в создании начальных планов и шаблонов. Обеспечивайте правильную и своевременную регистрацию всех соответствующих исследовательских документов в eTMF на постоянной основе, чтобы обеспечить соблюдение применимых рабочих инструкций, СОП и руководств ICH GCP, а также Ожидания AFT. Выполняйте регулярный анализ процедур подачи заявок, чтобы всегда обеспечивать соблюдение текущих рекомендаций по качеству. Точно вводите данные и управляйте ими в системе управления клиническими исследованиями (CTMS) путем: отслеживания информации о завершенном обучении, которая может быть перенесена в другие исследования; ведение информации сайта андростеров; рассмотрение отчетов о мониторинге для выявления недостатков, проверка адекватности эскалации проблем и их разрешения; и предоставлять обратную связь соответствующим контактным лицам CRO. Участвовать в деятельности по совместному мониторингу. Общаться с CRO, поставщиками и/или исследовательскими сайтами, если это необходимо для поддержки исследования, что включает мониторинг учетных записей электронной почты, связанных с исследованиями. Проводить нормативную проверку изменений ICF и координировать проверка исполнительным директором и командой по контрактам. Координация встреч, связанных с исследованием; вести подробные протоколы на собраниях по решениям и действиям и раздавать их команде в соответствии с поручениями. Другие соответствующие обязанности, назначенные для достижения целей отдела и компании. Требования Быть в офисе 1–2 дня в неделю. Требуется как минимум степень бакалавра/бакалавра наук. Предпочтительна степень в области здравоохранения или науки. 2–4 года соответствующего опыта работы в биотехнологиях, фармацевтике и/или CRO, включая 1 год в сфере клинических исследований. Опыт работы.Знание обязанностей и процедур клинического мониторинга.Настоятельно приветствуется предыдущий опыт работы с системами клинических исследований eTMF, CTMS и IRT.Владение пакетом Microsoft Office, особенно Word и Excel.Гибкость и адаптируемость к рабочей среде малого бизнеса.Должны быть авторизованы для работа в США. Полностью вакцинированы от COVID-19. Живите в районе Бостона; помощь при переезде не предоставляется. Льготы: 100% медицинских опций, стоматологических и офтальмологических услуг для сотрудника, включая 50% супруга и детей - начинается с 1-го дня работы. 20 дней отпуска по болезни, 10 дней больничного и 10 выходных (уже назначено). Возмещение стоимости обучения. Соответствует 3% простой суммы. IRA.50% оплачен транзит или парковкаЕжегодная бонусная программа для сотрудниковЕжегодное увеличение стоимости жизни Показать больше Показать меньше Должностной уровень Специалист Тип занятости Полный рабочий день Должностные обязанности Научно-исследовательская деятельность, Аналитические исследования и информационные технологии Отрасли Исследовательские услуги