Заместитель менеджера по регулированию клинических исследований (м/ж/д) – на дому, EMEA в IQVIA

Готовит и/или рассматривает нормативные документы для поддержки подачи заявок на клинические исследования. Независимая нормативная поддержка для более сложных проектов. Обязанности: Выступает в качестве менеджера по регулированию клинических исследований (CTRM) в глобальных проектах, которые могут быть сложными. Способность административно и технически/научно анализировать основную научную документацию и анализировать пробелы в обратной связи для клиентов. Подготавливает и поддерживает основные представления клинических исследований. досье в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Способность писать научные документы, например. Досье исследуемого лекарственного препарата, обоснования клинических испытаний с минимальной поддержкой старшего персонала. Может стратегически планировать и выполнять централизованную подачу заявок в Европе и способствовать глобальным подачам. Может оказывать поддержку в возможностях развития бизнеса в сфере регулирования и проводить оценки протоколов на основе данных (DIPA). Понимает объем работ, результаты и бюджет. для любого конкретного проекта и обеспечивает соблюдение сроков. Обеспечивает точное завершение, обслуживание и соблюдение внутренних систем, баз данных, инструментов отслеживания и планов проекта в соответствии с согласованными СОП (клиент и/или IQVIA). Проведение нормативного обучения/презентаций по мере необходимости. Может выполнять дополнительные задачи, если линейный руководитель сочтет это целесообразным. Требуемые знания, навыки и способности. Хорошее понимание правил, директив и руководств, поддерживающих клинические исследования и разработки. Демонстрирует всестороннюю нормативно-техническую экспертизу. Хорошие навыки ведения переговоров и способность выявлять и решать проблемы, используя гибкий адаптируемый подход. навыки надзора. Продемонстрированные навыки ведения небольших собраний. Способность работать над несколькими проектами, соблюдая качество и сроки, а также определять приоритеты рабочей нагрузки с минимальным контролем. Способность устанавливать и поддерживать эффективные рабочие отношения с коллегами, менеджерами и клиентами. Хорошие навыки работы с программным обеспечением и компьютером, включая приложения MS Office. Минимум. Требуемое образование и опытУченая степень в области медико-биологических наук или профессиональный эквивалент плюс не менее 5 лет соответствующего опыта* или диплом средней школы плюс опыт не менее 9+ лет* (*или сочетание образования, подготовки и опыта) Знания EU-CTR и Опыт подачи заявок CTA по всему миру. Физические требования. Широкое использование телефона и личное общение, требующее точного восприятия речи. Широкое использование клавиатуры, требующее повторяющихся движений пальцев. Регулярное сидение в течение длительного периода времени. Могут потребоваться поездки. — ведущий мировой поставщик передовой аналитики, технологических решений и услуг в области клинических исследований для отрасли медико-биологических наук. Мы верим в необходимость расширения границ гуманитарных наук и науки о данных, чтобы добиться максимально возможного результата – помочь нашим клиентам создать более здоровый мир. Узнайте больше на https://jobs.iqvia.com. Показать больше Показывай меньше Посадоный уровень Не применяется Тип занятости Полный рабочий день Должностные обязанности Аналитик и Информационные технологии Отрасли Фармацевтическое производство