Associate Manager, Zarządzanie przepisami dotyczącymi badań klinicznych (m/w/d) – w domu, EMEA w IQVIA

Przygotowuje i/lub przegląda dokumenty regulacyjne na poparcie wniosków dotyczących badań klinicznych. Niezależnie zapewnia wsparcie regulacyjne dla bardziej złożonych projektów. Obowiązki Pełni funkcję menedżera ds. regulacji badań klinicznych (CTRM) w projektach globalnych, które mogą być złożone. Możliwość administracyjnego i technicznego/naukowego przeglądu podstawowej dokumentacji naukowej oraz analizy luk w informacjach zwrotnych dla klientów. Przygotowuje i utrzymuje zgłoszenia dotyczące kluczowych badań klinicznych dokumentacje zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.Umiejętność pisania dokumentów naukowych m.in. Dokumentacja badanego produktu leczniczego, uzasadnienia badań klinicznych przy minimalnym wsparciu personelu wyższego szczebla. Może strategicznie planować i przeprowadzać scentralizowane zgłoszenia w Europie oraz ułatwiać składanie wniosków globalnie. Może zapewniać wsparcie w zakresie możliwości rozwoju działalności regulacyjnej i przeprowadzać oceny protokołów opartych na danych (DIPA). Rozumie zakres pracy, rezultaty i budżet. dla każdego projektu i zapewnia dotrzymanie terminów. Zapewnia dokładne ukończenie, utrzymanie i zgodność z systemami wewnętrznymi, bazami danych, narzędziami śledzenia i planami projektów zgodnie z ustalonymi SOP (klient i/lub IQVIA). Zapewnia wymagane szkolenia/prezentacje regulacyjne.Maj wykonywać dodatkowe zadania, jeśli przełożony uzna to za stosowneWymagana wiedza, umiejętności i zdolnościDobre zrozumienie przepisów, dyrektyw i wytycznych wspierających badania kliniczne i rozwójWykazuje wszechstronną wiedzę regulacyjną/techniczną Dobre umiejętności negocjacyjne oraz umiejętność identyfikowania i rozwiązywania problemów przy użyciu elastycznego, dającego się dostosować podejściaSilna własność i umiejętności nadzorowania Wykazane umiejętności przewodniczenia małym spotkaniom Możliwość pracy nad kilkoma projektami, zachowując jakość i terminy oraz umiejętność ustalania priorytetów obciążenia pracą przy minimalnym nadzorze Umiejętność nawiązywania i utrzymywania efektywnych relacji roboczych ze współpracownikami, menedżerami i klientami Dobre umiejętności obsługi oprogramowania i obsługi komputera, w tym aplikacji MS OfficeMinimalne Wymagane wykształcenie i doświadczenie Stopień naukowy w dyscyplinie związanej z naukami przyrodniczymi lub odpowiednik zawodowy plus co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia* lub dyplom ukończenia szkoły średniej plus co najmniej ponad 9 lat doświadczenia* (*lub połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia) Znajomość EU-CTR i doświadczenieDoświadczenie w globalnych zgłoszeniach do CTA Wymagania fizyczne Częste korzystanie z telefonu i komunikacji twarzą w twarz wymagające dokładnego postrzegania mowy Częste korzystanie z klawiatury wymagające powtarzalnych ruchów palców Regularne siedzenie przez dłuższy czas Może być wymagana podróż Ta rola nie jest dostępna w przypadku sponsorowania wiz do Wielkiej Brytanii IQVIA jest wiodącym światowym dostawcą zaawansowanych analiz, rozwiązań technologicznych i usług badań klinicznych dla branży nauk przyrodniczych. Wierzymy w przesuwanie granic nauk humanistycznych i analityki danych, aby wywrzeć jak największy wpływ i pomóc naszym klientom w tworzeniu zdrowszego świata. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://jobs.iqvia.com Pokaż więcej Pokaż mniej Rozwiązaniepoziom Nie dotyczy Rodzaj zatrudnienia Pełny etat Odpowiedzialność zawodowa Badania, analityk i technologia informacyjna Przemysły Produkcja farmaceutyczna