Інженер з перевірки дизайну системи в Antal Sp.z.o.o.

Для нашого Клієнта, світового лідера в розробці та виробництві широкого асортименту продуктів для наукових досліджень у галузі життя та клінічної діагностики, ми шукаємо кандидатів на посаду:

Інженер з перевірки дизайну системи

Ваші обов’язки та відповідальність:

• створення, підтримка та реалізація дизайну системи Інтеграція/ План верифікації для нового
  медичного діагностичного пристрою та його підсистем (визначення циклів випробувань, конфігурації тестових статей,
  пріоритетність вимог до дизайну, стратегії інтеграції/перевірки)
• розробка своєчасних протоколів випробувань підтримувати відстежувану безперервну інтеграційну методологію дизайну
  (бібліотека методів тестування, визначення розміру вибірки, пом’якшення ризиків)
• проводити тестування протягом усієї розробки медичного діагностичного
  пристрою та його підсистеми (тестування здібностей і спроможності персоналу, тестування розробки обладнання та
  кваліфікація, тестування партнерства з постачальниками)
• звіт про результати тестування з простежуваними об’єктивними доказами для підтримки неупереджених технічних та
  проектних рішень (дефекти) звіт, статистична значущість, технічний огляд/перевірка дизайну, регуляторні
  подання агенцій/уповноважених органів)
• забезпечити відстеження об’єктивних доказів протягом усього життєвого циклу розробки продукту
  (зберігання необроблених даних і записів, швидке доступ до багатьох рівнів інформації, історія дизайну
  файл)
• сприяти прийняттю та виконанню стратегії зміщення вліво через проектування системи
  вдосконалення процесу інтеграції/перевірки та стан -найкращі практики в галузі мистецтва (Дизайн для шести
  сигм, інструменти безперервної інтеграції, управління LEAN, контроль дизайну)
• використовувати глобальний пул талантів (Франція, Швейцарія, США) для оптимізації діяльності з тестування проекту
  якість, вартість і тривалість на основі повторного використання модулів дизайну
• забезпечують технічне лідерство та знання інженерних принципів та їх застосування для
  розробки економічно ефективних, надійних і високоякісних методів тестування, які включають елементи
  мікрофлюїдики, оптики, термопередачі, ампліфікації нуклеїнової кислоти та робототехніки
• врешті-решт зможе керувати командою системної інтеграції/верифікації та впроваджувати функціональні
  процеси керування та інструменти для моніторингу прогрес інженерних результатів у 
  портфоліо

Що пропонує роботодавець:

• привабливу, складну роботу в міждисциплінарні науково-дослідні команди
• доступ до всебічно обладнаної лабораторії
• велика автономія та можливості для зростання
• приватне медичне обслуговування
• спорт картка
• розподіл витрат на професійне навчання та курси
• гнучкий графік роботи

Вимоги роботодавця:

• освіта: бакалавр інженерії. MS in Engineering
• 10+ років досвіду в проектуванні/розробці складних інтегрованих систем, що складаються з електромеханічних, рідинних та/або аналітичних/хімічних підсистем. Ідеально в галузі наук про життя / діагностики абоеквівалентний досвід роботи в інших галузях. Повинен мати досвід повного циклу розробки продукту з продемонстрованим комерційним успіхом продукту в галузі
• 5+ років досвіду практичного виконання лабораторних випробувань, що охоплюють широкий спектр наукових/інженерних інструментів/обладнання, методів випробувань/ дизайн експерименту та результати на різних стадіях зрілості продукту
• досвід роботи в регульованій галузі, в ідеалі з досвідом IVD, правила QSR/ISO (наприклад, ISO 13485, IEC 62304) і стандарти та управління ризиками (ISO14971) ).
• здатність професійно взаємодіяти з усіма організаційними рівнями. Здатність працювати та досягати успіхів у швидкому, динамічному, розвиваючому та мінливому робочому середовищі
• знайомство з процесами життєвого циклу розробки програмного забезпечення (SDLC), гнучкими методологіями та практиками постійної інтеграції/безперервного розгортання (CI/CD)
• навички роботи з Python або Matlab, які є кращими для створення сценаріїв або застосування науки про дані

Для нашого клієнта, світового лідера в розробці та виробництві широкого спектру продуктів для наукових досліджень про життя та ринків клінічної діагностики, ми шукаємо кандидатів на посаду:

Інженер з перевірки дизайну системи

Ваші обов’язки та відповідальність:

• розробити, підтримувати та виконувати план інтеграції/перевірки нового
  медичного діагностичного пристрою та його підсистем (цикли випробувань) визначення, конфігурації тестових статей,
  пріоритезація вимог до дизайну, стратегії інтеграції/перевірки)
• розробка своєчасних протоколів тестування для підтримки відстежуваної методології безперервної інтеграції
  (бібліотека методів тестування, зразок Визначення розміру, пом’якшення управління ризиками)
• проведення випробувань протягом усього процесу розробки медичного діагностичного
  пристрою та його підсистем (перевірка спроможності та потенціалу персоналу, тестування розробки обладнання та
  кваліфікація , партнерство з постачальниками тестів)
• звітувати про результати тестування з простежуваними об’єктивними доказами для підтримки неупереджених технічних та
  проектних рішень (звіт про дефекти, статистична значущість, технічний огляд/перегляд дизайну, регуляторне
  агентство/повідомлення Подання органів)
• забезпечити відстеження об’єктивних доказів протягом усього життєвого циклу розробки продукту
  (зберігання необроблених даних і записів, швидкий доступ до кількох рівнів інформації, файл історії дизайну
  )
• сприяти прийняттю та виконанню стратегії «Зміщення вліво» за допомогою системного дизайну
  Удосконалення процесу інтеграції/перевірки та найсучасніших найкращих практик (Дизайн для шести
  сигм, інструменти безперервної інтеграції, LEAN management, Design Control)
• використовувати глобальний пул талантів (Франція, Швейцарія, США) для оптимізації діяльності з тестування проекту
  якість, вартість і тривалість на основі повторного використання модулів дизайну
• забезпечити технічне керівництво та знання інженерних принципів та їх застосування для
  розробки економічно ефективних, надійних і високоякісних методів тестування, які включають елементи
  мікрофлюїдики, оптики,оперативне перенесення, ампліфікація нуклеїнової кислоти та робототехніка
• врешті-решт зможе очолити команду системної інтеграції/верифікації та запровадити функціональні процеси 
  керування та інструменти для моніторингу прогресу інженерних результатів у 
  портфоліо

Що пропонує роботодавець:

• привабливу, складну роботу в міждисциплінарних науково-дослідних командах
• доступ до всебічно обладнаної лабораторії
• велика автономія та можливості для розвитку
• приватне медичне обслуговування
• спортивна картка
• спільний доступ до витрати на професійне навчання та курси
• гнучкий графік роботи