Старший спеціаліст рег в Intellectt Inc

Посада: старший спеціаліст із реєстраційних справ Розташування: віддалено Тривалість: довгострокова Опис роботи Сприяти нормативним вимогам для пристроїв CGM, забезпечуючи відповідність відповідним нормам і стандартам. Будьте в курсі змін у нормативних вимогах, що стосуються пристроїв CGM, і надавайте вказівки внутрішнім зацікавленим сторонам. Співпрацюйте з міжфункціональні групи для забезпечення своєчасного схвалення та дозволу на ринок для нових продуктів або модифікацій. Очолюйте регуляторну діяльність для пристроїв CPAP, які використовуються для лікування апное сну, включаючи підготовку подання та взаємодію з регуляторними органами. Відстежуйте та інтерпретуйте нормативні зміни, що впливають на пристрої CPAP, консультуйте щодо необхідних дій для підтримання відповідності. Координуйте роботу з виробничими групами та групами якості, щоб забезпечити дотримання нормативних вимог протягом усього життєвого циклу продукту. Керуйте нормативними документами та схваленнями для кисневих концентраторів, забезпечуючи відповідність застосовним нормам і стандартам. Проводьте нормативну оцінку для розробки нових продуктів або змін до існуючих продуктів, вирішуючи будь-які проблеми відповідності. Забезпечення регуляторної підтримки під час аудитів та інспекцій, включаючи перегляд документації та відповіді на нормативні запити. Нагляд за регулятивною діяльністю, пов’язаною з електричними інвалідними візками, включаючи реєстрацію продуктів і сповіщення. Розробка та підтримка регуляторних стратегій для електричних інвалідних візків, враховуючи вимоги світового ринку. Співпрацюйте з науково-дослідними та інженерними групами для оцінки регуляторного впливу та забезпечення відповідності стандартам проектування та виробництва. Кваліфікація Ступінь бакалавра у відповідній галузі (наприклад, біомедична інженерія, нормативні питання). Мінімум 4+ роки досвіду в регуляторних питаннях для медичних пристроїв, зосереджуючись на згаданих категоріях продуктів. Вміння тлумачити та застосовувати нормативні акти, такі як стандарти FDA, ЄС MDR та ISO. Сильні навички управління проектами зі здатністю розставляти пріоритети та ефективно керувати кількома завданнями. Відмінні навички спілкування та міжособистісні навички , з можливістю співпрацювати між різними функціями та впливати на прийняття рішень. Показати більше Показати менше Должностной рівень Спеціаліст Тип зайнятості Полный рабочий день Должностные обязанности Информационные технологии Отрасли Кадровое обеспечение и подбор персонала