Senior Regulatory Affairs Associate - CTA (строковий контракт) в Parexel

Ми шукаємо досвідченого старшого юриста з регуляторних питань, який має практичні знання про застосування клінічних досліджень (CTA), щоб приєднатися до нашої команди в Україні. Роль може бути домашньою або офісною в нашому офісі в Києві. Це посада на фіксований термін на 12 місяців з можливістю продовження. Як юрист з питань регулювання, ви забезпечите своєчасне виконання роботи в рамках проекту відповідно до очікуваної якості. внутрішніх зацікавлених сторін і клієнтів. Ви можете виступати в якості керівника проекту або керівника робочого потоку, і в цій ролі ви будете запевняти, що робота всієї команди або робочого потоку виконується вчасно та відповідає очікуванням клієнта щодо якості. Ви досягнете успіху в цій ролі, тому що ви принесете свої сильні технічні навички та, можливо, розвинете спеціалізовані знання з певної теми та/або ринку. Ключові результати в ролі Партнери з дослідницькими групами, відповідальні за управління необхідною регуляторною діяльністю, стандартами та результатами, пов’язаними з Розробка подання CTA та завершення відповідної пов’язаної документації за потреби. Очолюйте та відвідуйте відповідні зустрічі, щоб відстоювати реалістичні терміни виконання, розуміти стратегію проекту та оцінювати пов’язаний вплив і поточний статус діяльності глобальної доставки. Підтримуйте та керуйте глобальними зусиллями команди для забезпечення високої якості компоненти та подання, які відповідають інструкціям галузі, агентства та формату, регуляторним стратегіям, політикам і графікам. Керує компіляцією для складання основного пакета, надаючи CTA та створюючи документацію за потреби. Передає, інформує та вирішує будь-які проблеми, які можуть вплинути збірки подання або матеріально-технічне забезпечення глобальної доставки подання регіональним і місцевим партнерам або органам охорони здоров’я. Навички та досвід, необхідні для виконання ролі. Університетський ступінь у науковій дисципліні. Підготовка до управління клінічними випробуваннями. 1-2 роки досвіду роботи з регуляторними питаннями. Робота з Clinical Trail. Заявки на місцеві органи. Досвід. з поданнями клінічних випробувань у глобальному масштабі - бажано Робочі знання Eu-CTR - бажано Хороший рівень знання бізнесу CTA на додачу, досвід/навички в міжфункціональному управлінні та плануванні проектів, оптимізації процесів Знання ІТ (Veeva Regulatory and Clinical Vaults - excel – VBA – powerBI) Можливість твердого аналізу та синтезу; Орієнтація на рішення та навички вирішення проблем. Орієнтація на клієнта та самостійність Вільне володіння англійською мовою є обов’язковим разом із місцевою мовою. Показати більше Показати менше Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Зайнятість за контрактом Посадові обов’язки Дослідження і Консалтинг Галузі Фармацевтичне виробництво