Старший інженер з якості в Dressler Consulting

Будь ласка, подайте заявку, лише якщо у вас є досвід роботи в галузі охорони здоров’я/фармацевтичної промисловості та добре обізнані щодо відповідності вимогам HIPAA, GMP та GDPR. Опис компанії: Клієнт прокладає новий шлях у дослідженнях у сфері охорони здоров’я за допомогою своєї платформи автоматизації клінічних випробувань, сприяючи поточній цифровізації інновації в галузі охорони здоров’я. Про роботу: Клієнт має негайну можливість для менеджера із забезпечення якості та відповідності працювати в середовищі, яке регулюється FDA. Ця посада підтримує валідацію та тестування пацієнта та постачальника послуг, які стикаються з веб-додатками, які використовуються в клінічних випробуваннях. Кваліфікація: ● ступінь бакалавра та/або еквівалентний досвід у відповідній дисципліні ● 5+ років досвіду в галузі забезпечення якості ● 2+ роки у відповідності ● досвід роботи у фармацевтичній галузі ● Досвід роботи з аспектами фармацевтичних правил GMP (наприклад, системи якості, аналіз першопричин і загальне управління якістю). ● Знання GMP, включаючи міжнародні правила. ● Знання застосовних частин 21 правил CFR. ● Здатність працювати з кількома пріоритетами, які змінюються, і чітко кінцеві терміни, залишаючись орієнтованими на деталі.● Хороші навички усного та письмового спілкування.Обов’язки:● Писати та виконувати тестові приклади для платформи клієнта● Керувати роботою з розробки автоматизованого тестування для цих тестових випадків. (Зауважте, що ця особа не відповідатиме за створення/кодування фактичної автоматизації) ● Розробка, вдосконалення та моніторинг систем якості для всієї організації. ● Постійне вдосконалення областей, на які впливають відхилення, та затвердження відповідних CAPA. ● Підтримка та сприяння належній клінічній практиці (GCP/GXP) аудити.● Написати та переглянути стандартні операційні процедури (SOP).● Забезпечує керівництво та нагляд під час активних процесів і застосовує розуміння правил FDA (21 CFR 11, 21 CFR 820), системи якості FDA та постійного вдосконалення.● Здатний самостійно організовувати та виконувати власні робочі завдання та допомагати в координації діяльності для підтримки виробничого графіка через інших колег.● Виправляти неефективні процедури та політики● Здатний ефективно працювати з членами команди та продавцями, підрядниками чи постачальниками з метою забезпечення їх продукти або послуги відповідають стандартам якості організації. Умови роботи: Примітка. Клієнту потрібне перекриття робочого часу в межах його часового поясу (зазначеного нижче). Пн – Пт 9-5 (EST) перекривають щонайменше чотири години з командою. Показати більше Показати менше Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Інженерія та Інформаційні технології Галузі ІТ-послуги та ІТ Консалтинг