Спеціаліст з регулювання в FDA

Ця посада заповнюється згідно зі спрощеним органом найму, Розділ 21, Розділ 3072 Закону про лікування 21-го століття. Кандидат, обраний на цю посаду, працюватиме за кар’єрним або умовним призначенням і отримуватиме оплату відповідно до положень цього повноваження. Додаткову інформацію про Закон про лікування 21-го століття можна знайти тут: Інформація про Закон про лікування 21-го століття Вступ Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів (FDA) є регуляторним, науковим органом, органом охорони здоров’я та захисту споживачів, відповідальним за забезпечення всіх ліків для людей і тварин, медичних приладів, косметика, харчові продукти, харчові добавки, ліки та лікувальні корми для тварин, які вирощують харчові продукти, тютюн і пристрої, що випромінюють радіацію, безпечні та ефективні. Місія Центру оцінки та дослідження ліків (CDER) полягає в тому, щоб виконувати важливе завдання громадської охорони здоров’я, забезпечуючи наявність безпечних і ефективних ліків для покращення здоров’я людей у ​​Сполучених Штатах. CDER регулює безрецептурні ліки та ліки, що відпускаються за рецептом, у тому числі біологічні терапевтичні та генеричні препарати. Управління якості фармацевтичних препаратів (OPQ) контролює та координує загальне регулювання якості фармацевтичних препаратів для людини в CDER, включаючи перевірку подання, оцінку виробничих потужностей і нагляд за якістю фармацевтичних продуктів, що продаються. Офіс нагляду за якістю (OQS) є координаційним центром OPQ, який забезпечує доступність якісних ліків шляхом виявлення сигналів, аналізу даних, перевірки стану якості та активного залучення зацікавлених сторін. Обов’язки/Відповідальність Як спеціаліст із регулювання, посадова особа надає авторитетні вказівки та консультації щодо поточної належної виробничої практики (CGMP) для фармацевтичного виробництва в контексті перевірок на місці; і підтримує програму нагляду за лікарськими засобами за допомогою якісних і кількісних регуляторних оцінок, зрілості управління якістю, ефективності системи якості фармацевтичної продукції та інших відповідних даних про якість, доступних протягом життєвого циклу продукту. Оцінює записи з фармацевтичних виробничих майданчиків, щоб визначити відповідність вимогам CGMP і рекомендує відповідні подальші заходи з нагляду або відповідності. Оцінює звіти про інспекцію об’єктів, складені іноземними регуляторними партнерами. Проводить післяринкову оцінку якості на основі виробничих ділянок і продуктів шляхом визначення та оцінки тенденцій якості розвідки для виконання дій реагування, які пом’якшують термінові проблеми якості. Проводить дослідження нормативних прецедентів та законодавчої історії законів, які застосовуються FDA. Очолює або бере участь у внутрішніх та/або закордонних інспекціях, якщо це необхідно. Як подати заявку. Усі кваліфіковані кандидати повинні надіслати своє резюме та стенограми на адресу [email protected] не пізніше 12 квітня 2024 р. Період подачі заявок закінчується 12 квітня 2024 р. 2024 р. або після отримання Агентством 100 резюме (заявок). Коли ця кількість буде досягнута, оголошення про вакансію буде закрито. Необхідно отримати резюме, а не CV. Ви можете скористатися конструктором резюме для роботи в США, щоб допомогти вам створити своє резюме. Якщо у вас є іноземні стенограми, будь ласка, надішліть іноземну стенограму оцінки курсу за курсом від акредитованої компанії (NACES або AICE). Резюме кандидатів можна надати офіційним особам із найму в CDER із подібною вакансією. Кандидати можуть відмовитися від цього процесу, зазначивши в резюме «не поширювати». Будь ласка, вкажіть ідентифікатор посади: OQS: Regulatory Specialist у темі. Як вас оцінюватимуть Кандидатів можна оцінювати на основі співбесіди, перегляду запитуваних зразків робіт, письмових зразків, останніх оцінок ефективності, професійних рекомендацій, результатів усної презентації або тесту, пов’язаного з роботою. Невиконання будь-якої з додаткових вимог до оцінки призведе до виключення з подальшого розгляду. Оголошення Контакт із запитаннями щодо цієї посади Cures, будь ласка, зв’яжіться з [email protected]. Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб США є роботодавцем, який надає рівні можливості та вільне від паління середовище. FDA є роботодавцем рівних можливостей. Показати більше Показати менше Должностной рівень Спеціаліст Тип зайнятості Полный рабочий день Должностные обязанности Аналітичні дослідження, Управління проектами та Промышленное производство Отрасли Государственное управление