Спеціаліст з регуляторних питань в ACINO Україна

Основні обов’язки: Управління регуляторними проектами щодо нових заявок і управління життєвим циклом портфоліо продуктів Acino в країнах у межах призначеного регіону(-ів), подання заявок із пропозиціями. Очолення та нагляд за невеликою групою спеціалістів/асоційованих регуляторів для підтримки стратегічних регуляторних питань для нових заявок та життя Управління циклом відповідно до завдання, включаючи внутрішні тренінги та обмін знаннями Підтримка місцевих партнерів у регіоні (регіонах) щодо взаємодії з органами охорони здоров’я у призначених областях і країнах (наприклад, підтримка в отриманні наукових консультацій, підготовка відповідей на листи щодо недоліків або зустрічі ) відповідно до узгодженого рівня відповідальності. Управління своєчасним і належним зв’язком з регіонами щодо всіх запланованих змін лікарського засобу, підтримка в плануванні подання, підготовці та моніторингу схвалень. Вимоги до кандидата. , Біологія або інша наука про життя, а також кілька років досвіду роботи у фармацевтичній сфері, бажано у сфері регулювання Добре знання життєвого циклу продукту, різних міжнародних нормативних вимог і процедур реєстрації, а також розуміння розробки ліків, виробничого процесу, фармаконагляду та забезпечення якості теми Комп'ютерна грамотність (інструменти MS-office), добре розуміння баз даних, системи відстеження портфоліо (rita) і системи управління документами (dB) та інших додатків та інструментів Хороші аналітичні, організаційні та самоуправлінські навички та незалежний стиль роботи; Хороші комунікативні здібності, здібності до ведення переговорів і міжособистісні здібності. Здатність працювати між різними функціями та в міжнародному середовищі. Цілеспрямована особистість, здатна працювати під напругою та над кількома завданнями одночасно. Вільне володіння письмом та переговорами англійською мовою. Ноу-хау з інших мов є перевагою