Інженер з якості (імпорт медичних виробів) в Юрія-Фарм, ТОВ

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній. Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ. Запрошуємо в команду Інженера з якостіМи пропонуємо: офіційне працевлаштування; конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи; безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування; ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок; щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ; матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях; кар'єрне зростання та корпоративні програми розвитку. Основні завдання: Оцінка технічної документації на медичні вироби, що імпортуються на відповідність регуляторним вимогам, забезпечення взаємодії з іноземними виробниками.Оцінка контрактних виробників, їх кваліфікація та затвердження.Розробка Технічних файлів та супутніх документів на медичні вироби, що імпортуються.Розробка юридичних документів, такі як Угода з якості, Довіреність від виробника на Уповноваженого представника, тощо.Подача заяви до Органу з оцінки відповідності/Держлікслужи з метою сертифікації/реєстрації МВ, проходження подальших наглядових аудитів.Відслідковування змін контрактного виробника, сертифікація цих змін в Україні.Участь у розслідуванні скарг щодо продукції.Побудова нових та підтримка існуючих процесів СУЯ, їх документування.Необхідні знання та навички: Повна вища освіта (магістр/ спеціаліст) за напрямком фармацевтична технологія ліків/ хімічна технологія/ біотехнологія/ фармація/ якість, стандартизація та сертифікаціяЗнання базової НД щодо МВ (ISO 13485; Directive 93/42/EEC,Технічний регламент № 753, EN ISO 14971 тощо)Англійська Intermediate, навички роботи з програмами MS OfficeДосвід роботи з документами більше 1 року (навички роботи з розробки документації, переклад документів на англійську мову)Комунікабельність, відповідальність