Провідний/старший менеджер із клінічних даних в P-Product

Ми шукаємо висококваліфікованого та досвідченого провідного/старшого менеджера з клінічних даних для нагляду за нашими операціями з керування даними. Ця роль вимагає проактивного керівника, який може забезпечити точність і цілісність на етапах збору даних, обробки та звітності клінічних випробувань. Ви відіграватимете вирішальну роль в успіху наших випробувань і, зрештою, у розвитку охорони здоров’я.

Основні обов’язки:

•Розробити та впровадити плани керування даними, щоб забезпечити своєчасну доставку високоякісних даних для клінічних досліджень.

•Розробити та перевірити клінічні бази даних, включаючи створення CRF, налаштування EDC та перевірки перевірки даних.

•Створюйте та переглядайте списки даних, підсумки та звіти для включення у звіти про клінічні дослідження.

•Виконуйте перевірки даних і вживайте заходів контролю якості, щоб гарантувати точність і повноту даних.

• Розробка та впровадження стандартних операційних процедур (SOP) для схвалення, проектування та тестування екрана введення даних, а також тестування та схвалення перевірки валідації.

• Координація роботи з міжфункціональними групами, такими як біостатистика, програмування , медичне написання та управління проектами для забезпечення узгоджених стратегій керування даними.

•Контроль, наставництво та керівництво персоналом із керування даними для досягнення основних етапів проекту.

•Керування комунікаціями, пов’язаними з керуванням даними. із внутрішніми командами та зовнішніми клієнтами, надаючи чіткі й проактивні оновлення.

•Забезпечте дотримання галузевих стандартів і нормативних вказівок щодо практик керування даними та якості даних.

•Вирішуйте питання обробки критичних даних і питання забезпечення якості шляхом впровадження необхідних коригувальних дій.

Необхідні знання та навички:

•Ступінь бакалавра наук про життя, статистики , інформатика або суміжна галузь, бажано ступінь магістра.

•Принаймні 5 років досвіду керування даними в CRO, фармацевтичному чи біотехнологічному середовищі, принаймні 2 роки на керівній посаді.

•Всебічне знання процесів клінічних випробувань і нормативних стандартів, у тому числі рекомендацій GCP, ICH і правил FDA/EMA.

•Вміння працювати з такими системами EDC, як Medidata Rave, Medrio, Veeva і знайомство зі стандартами CDISC.

•Досвід роботи в галузевих стандартах інструментів аналізу даних і звітності, включаючи SQL.

•Поглиблені навички роботи з програмним забезпеченням для керування даними та Microsoft Office Suite.

•Доведена здатність керувати декількома проектами одночасно, зберігаючи гостру увагу до деталей і сильні навички вирішення проблем.

•Сильні комунікативні та міжособистісні навички, з досвідом сприяння співпраці в різних командах.

Буде плюсом:

•Досвід програмування на SAS, JavaScript або Python є дуже перевагою.

>

•Досвід керівництва командою та наставництва.