Провідний/старший менеджер із клінічних даних в P-Product, Inc.

Ми пошукаємо висококваліфікованого та досвідченого провідного/старшого менеджера з клінічних даних для нагляду за нашими операціями з керування даними. Для виконання цієї ролі потрібен проактивний керівник, який зможе забезпечити точність і цілісність на етапах збору даних, обробки та звітування про клінічні дослідження. Ви відіграватимете вирішальну роль в успіху наших випробувань і, зрештою, у поступах у охороні здоров’я.


Основні обов’язки:
•Розробка та впровадження плани управління даними, щоб забезпечити своєчасне надання високоякісних даних для клінічних досліджень.
•Розробляти та перевіряти клінічні бази даних, включаючи створення CRF, налаштування EDC та перевірки валідації даних.
•Створювати та переглядати списки даних , підсумки та звіти для включення у звіти про клінічні дослідження.
•Виконуйте перевірки валідації даних і запроваджуйте заходи контролю якості, щоб гарантувати точність і повноту даних.
•Розробляйте та впроваджуйте стандартні операційні процедури (СОП) для затвердження, дизайн і тестування екрану введення даних, а також тестування та затвердження перевірки валідації.
•Координуйте роботу з міжфункціональними командами, такими як біостатистика, програмування, медичне написання та управління проектами, щоб забезпечити узгоджені стратегії керування даними.
•Контроль , наставляти та керувати персоналом із керування даними, щоб досягти основних етапів проекту.
•Керувати зв’язками, пов’язаними з управлінням даними, із внутрішніми командами та зовнішніми клієнтами, надаючи чіткі та проактивні оновлення.
•Забезпечувати дотримання галузевих стандартів і нормативних вказівок щодо методів керування даними та якості даних.
•Вирішуйте критичні проблеми з обробкою даних і забезпеченням якості, впроваджуючи необхідні коригувальні дії.


Необхідні знання та навички:
•Ступінь бакалавра наук про життя, статистики, інформатики або суміжної галузі, бажано ступінь магістра.
•Принаймні 5 років досвіду управління даними в CRO, фармацевтичному чи біотехнологічному середовищі, з мінімум 2 роки на керівній посаді.
•Всебічне знання процесів клінічних випробувань і нормативних стандартів, включаючи GCP, рекомендації ICH і правила FDA/EMA.
•Вміння працювати з системами EDC, такими як Medidata Rave , Medrio, Veeva та знання стандартів CDISC.
•Досвід роботи в галузевих стандартах інструментів аналізу даних і звітності, включаючи SQL.
•Поглиблені навички роботи з програмним забезпеченням для керування даними та Microsoft Office Suite.
• Перевірена здатність керувати кількома проектами одночасно, зберігаючи пильну увагу до деталей і сильні навички вирішення проблем.
• Сильні комунікативні та міжособистісні навички, з послужним списком сприяння співпраці між різними командами.


Буде перевагою:
•Досвід програмування в SAS, JavaScript або Python є дуже перевагою.
•Досвід керівництва командою та наставництва.