Виконавчий директор, начальник управління регуляторних питань в PMV Pharmaceuticals, Inc.

PMV Pharmaceuticals Inc. Посадовий опис: Виконавчий директор, керівник відділу з питань регулювання Підпорядковується: Головному спеціалісту з розвитку Розташування: Гібрид (2 дні на тиждень у офісі Прінстона, штат Нью-Джерсі) Огляд посади Виконавчий директор, керівник відділу з питань регулювання надаватиме регуляторний досвід і лідерство для забезпечення що компанія досягає своїх цілей. Кандидат відповідатиме за співпрацю з глобальними органами охорони здоров’я, щоб відповідним чином позиціонувати інноваційні продукти PMV, а також забезпечувати ефективні та сумісні внутрішні регуляторні операції. Цей керівник відповідатиме за розробку регуляторних стратегій, нагляд за подачею заявок, керівництво та позитивний вплив на глобальний орган охорони здоров’я. взаємодії та керування командою, пов’язаною з цією діяльністю. Основні обов’язки Керує глобальним стратегічним та оперативним плануванням, управлінням, підтримкою та виконанням регуляторної діяльності. Будує та керує міцними стосунками з багатофункціональними внутрішніми колегами, а також між регуляторною командою та регуляторними органами, зовнішніми CRO, регуляторні консультаційні групи та інші треті сторони. Визначає стратегії та координує виконання нормативних документів, включаючи, але не обмежуючись: заявками на дослідження нових ліків, заявками на нові ліки та еквівалентними міжнародними заявками Консультує команди проектів і співпрацює міжфункціонально з клінічними, доклінічними, фармацевтичними розробками, комерційними та зовнішніми ресурсами з питань регулювання Питання справ для сприяння прийнятності програм у всьому світі Служить основним зв’язком із FDA США, EMA та іншими ключовими ринковими органами охорони здоров’я, стимулюючи взаємодію та наглядаючи за підготовкою зустрічей органів охорони здоров’я в усій організації. Відстоює нові шляхи досягнення цілей та/або цілей, стратегії зменшення ризиків, сприяє швидкому передачі найкращих практик і досліджує критичні проблеми, які не розглядаються іншими. Розвиває та підтримує чуйні, мотивовані та ефективні команди для забезпечення орієнтації на результат і постійного вдосконалення. Розробляє політику та процедури, якщо це необхідно. наукова дисципліна є обов’язковою, вчений ступінь є плюсом. Мінімум 10 років досвіду роботи у фармацевтичній або біотехнологічній організації, що поступово зростає, включаючи значний досвід у керівній ролі в регуляторних питаннях. Необхідний досвід онкології. Бажано досвід роботи з регуляторними органами CMC та CDx. Глибоке знання відповідних нормативних вказівок і вимог, зосереджено на США та ЄСДоведені результати успішного отримання схвалення регуляторних органів через налагодження відносин із глобальними органами охорони здоров’я; досвід роботи з IND, NDA, CTA та управління постмаркетинговим/життєвим циклом (наприклад, зміни, оновлення, маркування) Знайомство з хімією, виробництвом і контролем (CMC), фармаконаглядом і якістю, пов’язаними аспектами та їх перетином із регуляторними справами Продемонстровані лідерські здібності і досвід управління, навчання та наставництва прямих підпорядкованих та створення або розширення функції з питань регулювання Чудові навички усної та письмової комунікації Успішне управління проектами до завершення Зустрічі з бюджетами та термінами Переваги PMV надає конкурентоспроможний пакет медичних пільг, щедру політику PTO, конкурентоспроможні зарплати, план купівлі акцій для працівників , Employee Referral Program та багато іншого.Powered by JazzHRYh6M91W3IT Показати більше Показати менше Должностной рівень Директор Тип зайнятості Повний робочий день Должностные обязанности Юриспруденция Отрасли Интернет-издательство