Менеджер перевірки комп’ютерної системи (CSV). в Link Group

Ми шукаємо досвідченого професіонала, який би очолював роботу з перевірки програмного забезпечення для наших проектів дизайну та розробки, забезпечуючи високу якість процесів і продуктів у регульованому фармацевтичному середовищі. Ця роль передбачає співпрацю в розробці глобальної стратегії перевірки ІТ, дотримуючись правил GxP та інших відповідних стандартів відповідності.

• Ступінь у галузі ІТ, інженерії, якості, природничих наук або в суміжній галузі.
• Перевірений досвід подібної ролі перевірки в галузі охорони здоров’я.
• Знайомство з Tracelink і процесами серіалізації.
• Чітке розуміння правил GxP і вимог CSV.
• Успішний досвід управління проектами перевірки.
• Принаймні 2 роки досвіду роботи в галузі, в ідеалі в сфері валідації ІТ, забезпечення якості або якості продукції у фармацевтичному секторі.
• Знання ключових стандартів управління якістю та CSV, як-от Додаток 11 ЄС GMP, FDA 21 CFR 11 і GAMP 5.
• Досвід роботи з нормативними документами щодо медичних пристроїв (наприклад, MDD 93/42). / EEC, MPG, EU-MDR) є плюсом.
• Навички критичного та креативного мислення для керування проектами CSV та орієнтування у мінливих пріоритетах.
• Незалежні, орієнтовані на результат навички спілкування в міжнародному середовищі.
• Сильні здібності до вирішення проблем і чудові навички роботи з комп’ютером.
• Перевагою є знання таких інструментів, як JIRA, ServiceNow, Solution Manager і TrackWise.
• Вільне володіння англійською, письмовою та усною; знання німецької мови плюс.

Ми шукаємо досвідченого професіонала, який би очолював роботу з валідації програмного забезпечення для наших проектів дизайну та розробки, забезпечуючи найвищий рівень процесу та якості продукції в регульованому фармацевтичному середовищі. Ця роль передбачає співпрацю в розробці глобальної стратегії перевірки ІТ, дотримуючись правил GxP та інших відповідних стандартів відповідності.

,[Очолюйте валідацію програмного забезпечення для проектування та розробки, забезпечуючи дотримання стандартів якості та регулятивних стандартів. , Сприяти створенню та впровадженню глобальної стратегії перевірки ІТ, враховуючи застосовні GxP і нормативні вимоги. , Розробляти, переглядати та підтримувати політики, процедури, плани та протоколи CSV. , Складання та керування документацією перевірки протягом усього життєвого циклу, включаючи плани перевірки та тестування, оцінки ризиків і підсумкові звіти. , Проводити перевірки, щоб документація відповідала нормативним стандартам і стандартам якості. , Управління перевірочною документацією та проведення міжфункціональних проектних зустрічей для узгодження цілей та виконання проекту. , Оцінка та перегляд змін у підтверджених системах, гарантуючи збереження статусу перевірки після впровадження. , Координувати та проводити періодичні перевірки валідованих систем у глобальному масштабі. , Будьте в курсі нормативних вимог і нових методів, слугуючи ресурсом для команди та організації в цілому, а також забезпечуючи навчання CSV. , Підтримка аудитів та перевірок на підприємствах компанії, а також у субпідрядників і постачальників послуг. ] Вимоги: Ступінь, GXP, CSV, Комунікативні навички, прproblem-solving, Jira, ServiceNow, Solution Manager, TrackWise Інструменти: Agile, Scrum.