Менеджер з відповідності (охорона здоров'я) в Sigma Software

Compliance Manager (Healthcare) Київ, Харків, Львів, Дніпро, Одеса, Вінниця, Івано-Франківськ, Луцьк, Полтава, Суми, Тернопіль, Черкаси, Чернівці, Бургас (Болгарія), Варшава (Польща), Краків (Польща), Познань (Польща), віддалено Мишукаємо досвідченого Compliance Manager, готового допомогти нам розбудувати систему управління якістю відповідно достандартів танормативних вимог допрограмного забезпечення усфері охорони здоров’я. Тикеруватимеш, розроблятимеш тавпроваджуватимеш політики тапроцедури комплаєнсу, внутрішні аудити таоцінки ризиків відповідно достандартів ISO 13485та IEC 62304. ВИМОГИ Регуляторні знання: глибоке розуміння стандартів ISO 13485, IEC 62304, керівних принципів іправил GxP Системи управління якістю (QMS): досвід устворенні тапідтримці QMS відповідно достандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304та 21CFR 820 Ризик менеджмент: вміння проводити оцінку ризиків тавпроваджувати процеси управління ризиками Перевірка комп’ютерних систем (CSV): знання принципів іпрактик перевірки комп’ютерних систем, пов’язаних зGxP Відповідність міжнародним стандартам: знання міжнародних нормативних вимог, щостосуються стандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304та 21CFR 820 Аудит: значний досвід проведення внутрішніх тазовнішніх аудитів відповідно достандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304та 21CFR 820 Комунікативні навички: здатність чітко таефективно доносити складні регуляторні вимоги ОБОВʼЯЗКИ Вивчення тавпровадження нормативних актів: бути вкурсі останніх змін устандартах ISO 13485, IEC 62304та GxP для забезпечення їхдотримання трансформувати складні вимоги ISO 13485та IEC 62304у дієві політики тапроцедури Розробка політики: розробляти тапідтримувати політику, процедури танастанови щодо відповідності стандартам ISO 13485та IEC 62304 Моніторинг тааудит: контролювати постійну відповідність стандартам ISO 13485, IEC 62304та GxP проводити внутрішні аудити для виявлення прогалин удотриманні вимог тасфер для вдосконалення Навчання таосвіта: навчати працівників розуміти тадотримуватися вимог відповідності ISO 13485та IEC 62304 інформувати персонал про значення танаслідки невідповідності вимогам Оцінка тауправління ризиками: визначати потенційні ризики комплаєнсу, пов’язані зістандартами ISO 13485, IEC 62304та GxP розробляти тавпроваджувати стратегії для зменшення виявлених ризиків Бути вкурсі нормативних змін: залишатися вкурсі змін вISO 13485, IEC 62304, GxP іпов’язаних зними нормативних документах або передових практиках ______________________________________________________________________________________ Weare looking for anexperienced Compliance Manager tohelpus build QMS inaccordance with healthcare software standards and regulations. You will manage, design, and implement compliance policies and procedures, internal audits, and risk assessments inalignment with ISO 13485 and IEC 62304standards. REQUIREMENTS Regulatory Knowledge: in-depth understanding ofISO 13485, IEC 62304, GxP guidelines and regulations Quality Management Systems (QMS): experience inestablishing and maintaining QMS compliant with ISO 13485, GxP, IEC 62304, and 21CFR 820 Risk Management: proficiency inconducting risk assessments and implementing risk managпроцесів перевірки комп’ютерної системи (CSV): знайомство з принципами та практикою перевірки комп’ютерної системи, пов’язаної з GxP. Відповідність міжнародним стандартам: знання міжнародних нормативних вимог, що стосуються ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21CFR 820. Аудит: потужний досвід проведення внутрішніх і зовнішніх аудитів. відповідно до стандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21CFR 820 Комунікаційні навички: здатність чітко та ефективно повідомляти складні нормативні вимоги ОБОВ’ЯЗКИ Інтерпретація та впровадження нормативних актів: бути в курсі нормативних документів ISO 13485, IEC 62304 та GxP, щоб забезпечити відповідність перекладу складних ISO 13485 та IEC Вимоги 62304 до діючих політик і процедур. Розробка політики: розробка та підтримка політики відповідності, процедур і вказівок для ISO 13485 і IEC 62304. Моніторинг і аудит: моніторинг постійної відповідності ISO 13485, IEC 62304 і GxP. Проведення внутрішніх аудитів для виявлення прогалин і областей відповідності. для покращення Навчання та освіта: навчити співробітників розуміти та дотримуватися вимог щодо відповідності стандартам ISO 13485 та IEC 62304 навчати персонал щодо наслідків і наслідків невідповідності Оцінка та управління ризиками: визначити потенційні ризики відповідності, пов’язані з ISO 13485, IEC 62304 та GxP розробити та впровадити стратегії пом’якшення виявлені ризики Слідкуйте за нормативними змінами: будьте в курсі змін у ISO 13485, IEC 62304, GxP та пов’язаних нормативних актах або найкращих практиках