Менеджер з відповідності (охорона здоров'я) в Sigma Software Group

Опис компанії. Ми шукаємо досвідченого менеджера з відповідності, який допоможе нам побудувати СМК відповідно до стандартів і правил програмного забезпечення для охорони здоров’я. Ви керуватимете, розроблятимете та впроваджуватимете політики та процедури відповідності, внутрішній аудит та оцінку ризиків відповідно до стандартів ISO 13485 та IEC 62304. Посадовий опис Інтерпретація та впровадження нормативних актів: слідкуйте за правилами ISO 13485, IEC 62304 та GxP для забезпечення відповідності ; перевести складні вимоги ISO 13485 та IEC 62304 у діючу політику та процедури. Розробка політики: розробляти та підтримувати політику відповідності, процедури та вказівки для ISO 13485 та IEC 62304. Моніторинг та аудит: контролювати постійну відповідність ISO 13485, IEC 62304 та GxP; проводити внутрішні аудити для виявлення прогалин у відповідності та областей для вдосконалення Навчання та освіта: навчити співробітників розуміти та дотримуватися вимог відповідності ISO 13485 та IEC 62304; навчати персонал щодо наслідків та наслідків невідповідності. Оцінка ризиків та управління ними: визначити потенційні ризики відповідності, пов’язані з ISO 13485, IEC 62304 та GxP; розробляти та впроваджувати стратегії для пом’якшення виявлених ризиків. Бути в курсі нормативних змін: бути в курсі змін у ISO 13485, IEC 62304, GxP та пов’язаних нормативних актах чи передовій практиці. Кваліфікації. Знання щодо регулювання: поглиблене розуміння ISO 13485, IEC 62304, настанов GxP та нормативні акти Системи менеджменту якості (QMS): досвід у створенні та підтримці QMS, сумісного з ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21 CFR 820 Управління ризиками: навички проведення оцінки ризиків та впровадження процесів управління ризиками Перевірка комп’ютерної системи (CSV): знайомство з принципи та практики валідації комп’ютерної системи, пов’язані з GxP Відповідність міжнародним стандартам: знання міжнародних нормативних вимог, що стосуються ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21 CFR 820 Аудит: великий досвід у проведенні внутрішнього та зовнішнього аудиту відповідно до ISO 13485, GxP , стандарти IEC 62304 і 21 CFR 820 Комунікаційні навички: здатність чітко та ефективно повідомляти складні нормативні вимоги Показати більше Показати менше Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов'язки Юридична сфера Галузі Розробка програмного забезпечення