Керівник операцій з клінічного постачання в The Fountain Group

Деталі: Посада: Менеджер відділу клінічних постачання Місцезнаходження: EST/CST дистанційно прийнятний для сильних кандидатів, Нью-Джерсі бажано (не обов’язково). Оплата за цю посаду становить від 82,00 до 89,29 щогодини залежно від досвіду. Ця посада є річним контрактом з можливістю продовження або перетворення на постійний. Вимоги: щонайменше 5 років відповідного досвіду. Необхідний досвід управління проектами, управління клінічними постачаннями та/або фармацевтичної розробки. Необхідний досвід і навички в процесах асиміляції та знищення або повернення лікарських засобів, а також досвід управління операціями з клінічного постачання за договором третьої сторони. Необхідний глобальний досвід. (член команди) Добре знання cGMP та GCP у багатьох терапевтичних сферах і володіє загальними знаннями про сліпі підходи та технології для підтримки різних дизайнів клінічних випробувань (рандомізованих, подвійних сліпих, подвійних фіктивних, плацебо-контрольованих, перехресних, і т.д.) Має досвід управління навчальними потребами та володіє навичками та здатністю потенційно підтримувати великі програми фази III. Такі характеристики включають здатність часом оцінювати обмежену інформацію, створювати дизайн упаковки та точний прогноз поставок ліків. Досвід управління операціями з клінічного постачання сторонніх контрактів. Підтримуйте стратегію ОГС у конкретних програмах і проектах для підтримки корпоративних цілей і завдань. Співробітник повинен володіти всебічними знаннями про дизайн IRT для контролю відпуску ліків і управління запасами. Знання правил імпорту/експорту, включаючи створення проформи рахунків-фактур, правил імпорту на глобальному рівні, правил щодо вимог IMP QP. Опис Участь у зборах дослідницької групи, узгодження з деталями дослідження та співпраця в досягненні мети дослідження, Надання допоміжної інформації команди, зокрема RA, RACMC, Clinical ops і GPM. Вимоги до дизайну упаковки; на основі загального розуміння технічних аспектів упаковки, щоб оцінити дизайн комплекту для пацієнта та потенційні рішення для забезпечення дизайну, зручного для пацієнта, і підтримки спрощених підходів до видачі на місці. Створення прогнозу постачання ліків для операцій пакування та маркування. Підтримуйте потреби пацієнтів у дослідженні, які враховують рівень охоплення, логістику країни для доставки та імпорту, закінчення терміну придатності ліків, стратегію повторного постачання запасів і відповідний рівень запасів для кожного регіону. Постійний моніторинг набору, показників вибуття та фактичних потреб у постачанні, критично важливих для управління навчальними потребами. Забезпечувати постійну повторну оцінку потреб Проекту в міру набору персоналу та прогресу дослідження. Пошук препаратів порівняння та відповідного плацебо відповідно до вимог окремого проекту. Стимулювати створення та затвердження етикеток, включаючи отримання перекладів для всіх країн-учасниць і відповідних нормативних заяв. Отримання міжфункціонального підпису на етикетках. Здатність забезпечити управління бюджетом для проектів - початкові бюджети готуються на основі наявної інформації та набору припущень і стають більш суворими з наближенням початку дослідження. Витрати на замовлення відстежуються, а продовження виправдовуються. За необхідності використовуються стратегії економії коштів. Рахунки-фактури перевіряються та затверджуються відповідно до цільових бюджетних планів. Створення запитів на пропозиції для пропозицій постачальників - Розбивка протоколів на складові частини для підтримки стратегії постачання та повідомлення про потреби дослідження для отримання бюджету на основі постачальника або внутрішньої підтримки. Вибір постачальника для підтримки досліджень оцінюється відповідно до можливостей і відповідність стратегії аутсорсингу та вибір підрядників здійснюється за погодженням з лінійним керівництвом. Показати більше Показати менше Должностной рівень Руководитель среднего звена Тип занятости Договор Должностные обязанности Научная деятельность Отрасли Фармацевтическое производство