Клінічний науковий співробітник в Alliance for Clinical Trials in Oncology

Внутрішній CRA відповідає за управління різними аспектами управління сайтом AFT і стратегіями управління проектами, включаючи, але не обмежуючись адмініструванням системи CTMS, налаштуванням і підтримкою основного файлу досліджуваних випробувань, наглядом постачальників CRO, техніко-економічною обґрунтованістю сайту та запуском діяльність. Ролі та обов’язки: Допомога операційній групі в підтримці сайтів-членів Альянсу та передача проблем, пов’язаних із сайтами, коли це необхідно. Надсилайте, відстежуйте та переглядайте анкети для конкретних досліджень і глобальних техніко-економічних обґрунтувань. Допомагайте з вибором місць і наймом персоналу шляхом створення звітів про ідентифікацію місць (наприклад, , сайт нарахування); збір, перегляд і відстеження документації з техніко-економічного обґрунтування/акредитації сайту та подальші дії щодо нарахувань сайту відповідно. Відстеження інформації про навчання та випуск тренінгів для сайтів і контактів. Збір основних документів, пов’язаних із запуском дослідження та переглядом пакетів випуску IP. Підготовка до та виконання Зустрічі дослідників та інші навчальні програми на місці. Допомога у створенні початкових планів і шаблонів. Забезпечте належне та своєчасне подання всіх відповідних документів дослідження в eTMF на постійній основі, щоб забезпечити відповідність застосовним робочим інструкціям, СОП і рекомендаціям ICH GCP та Очікування AFT. Виконуйте регулярний перегляд процедур подання файлів, щоб забезпечити дотримання поточних інструкцій з якості в будь-який час. Точно вводьте та керуйте даними в системі управління клінічними випробуваннями (CTMS) шляхом: відстеження інформації про завершене навчання, яку можна перенести в інші дослідження; ведення інформації сайту та реєстрів; перегляд звітів про моніторинг для виявлення недоліків, перевірка адекватності ескалації проблеми та вирішення проблеми; і надавати зворотній зв’язок відповідним контактам з CRO. Участь у заходах спільного моніторингу. Спілкуватися з CRO, постачальниками та/або дослідницькими сайтами, якщо це необхідно для підтримки дослідження, що включає моніторинг облікових записів електронної пошти, пов’язаних з дослідженнями. Проводити регулятивний огляд змін ICF і координувати перегляд виконавчим директором і групою контрактів. Координація зустрічей, пов’язаних із вивченням; вести докладні протоколи на нарадах щодо рішень і пунктів дій і розподіляти серед команди, як це призначено. Інші пов’язані обов’язки, як призначені для досягнення цілей департаменту та компанії. ВимогиБути в офісі 1-2 дні на тижденьПотрібен мінімум ступінь бакалавра/бакалавра знань. Бажано отримати ступінь у галузі охорони здоров’я чи науки. 2–4 роки відповідного досвіду в біотехнологіях, фармацевтиці та/або CRO, включаючи 1 рік у галузі клінічних досліджень досвід. Практичні знання обов’язків і процедур клінічного моніторингу. Настійно бажано попередній досвід роботи з системами клінічних випробувань eTMF, CTMS і IRT. Досконале володіння Microsoft Office Suite, особливо Word і Excel. працювати в США Повністю вакцинований проти COVID-19 Жити в районі Бостона; допомога при переїзді не пропонується. Переваги. 100% медична допомога, стоматологія та огляд для працівника, з 50% подружжя та дітей - починається з 1-го дня працевлаштування. 20 днів PTO, 10 лікарняних і 10 вихідних (уже призначено) Відшкодування за навчання. Відшкодування 3% від простого IRA.50% Транзит або паркування сплаченоРічна програма бонусів працівникамРічне підвищення вартості життя Показати більше Показати менше Должностний рівень Спеціаліст Тип зайнятості Повний робочий день Довгострокові обов'язки Науково-дослідницька діяльність, Аналітичні дослідження та Інформаційні технології Отраслі Дослідницькі послуги