Клінічний науковий співробітник в Baim Institute for Clinical Research

Надішліть особисте повідомлення учаснику, який розмістив вакансію від імені компанії Baim Institute for Clinical Research Gail Sullivan Gail Sullivan Manager, Human Resources at Baim… Допоміжні засоби включають, спричиняючи вивчити освіту вивчити освіту в досконалості з поточним адаптованим protocol/amendment(s), Baim Institute's Standards Operating Procedures (SOPs), Міжнародна Конференція про harmonization (ICH)/Good Clinical Regulations (GCPs), і applicable потреби, виконання remote і/або on-site monitoring activitys asigned, performing source document verification, query resolution, ensuring regulatory documents and Trial Master Files (TMFs) є current, maintaining all study systems and reports, and mai assist with Study Start Up (SSU) activitys as assigned. The Clinical Research Associate must: · Маємо мінімум 1 рік у будинку або полях CRA experimente · Маємо спільний management or relevant clinical trial experience Responsibilities:Coordinate and perform with guidance of Management and experienced team members, site management and monitoring actives пов'язана з conduct all phases of farmaceutical, biotechnology and medical device clinical trials: Serve as primary point of contact and support for site post SSU (from site transition) через study close-out. Головні комунікації на регулярних основах з дослідником і веб-сторінок.Підставляє дослідницький персонал для протоколів і процедур. Baim Institute's SOPs і Guidelines. Site compliance reporting з Serioso Adverse Events (SAEs) і protocol deviations IND safety report management (e.g. MedWatch, CIOMS, SUSAR, UADE) timely manner.Resolve open action items, for assigned sites, including those identified from monitoring visits.Ensure site data entry compliance for study requirements. Створення, майновий текст, і торги є принциповими регуляторними документами, post site transition, включаючи expired documents. Manage site invoices and payments Maintain ongoing communication with study team and Field CRAsInitial and ongoing coordination and distribution of equipment and suppliesMay perform remote visits and/or on-site visits in accordance with the study Monitoring Plan, including oversight of site recrument. · Assist study lead with project planning activities, as required: Розвиток study-related materials, така як Monitoring Plan, Delegation of Authority log, Investigator Study File, Source Document Worksheets, Drug/Device Accountability Logs, site recruitment tools. Assist team як потрібна з SSU діяльністю, такою як:Розробка діяльності та/або дослідник вибір діяльності працює з SM team members and/or Sponsor to identify and screen qualifications of potential investigative sitesNegotiate the Informed Consent Form (ICF) and assist with IRB sub Мета мережа функціонування timelines agreed with the SponsorTMF responsibilities, include:Maintain and perform Quality Control (QC) checks of the TMF in the TMF Plan, post site transitionReview and submit updated/amended site documents to the TMF on an ongo Resolve TMF audit findingsUpload documents in TMFEnsure Clinical Trial Management System (CTMS) є поточний і пристосований до регулярних основ, включаючи contact list, monitoring visits, IRB chairperson information, tracking documents and screening logs.Collect and review enrollment screen з іншими Baim Institute's Departments для освітлення, що більша кількість timelines є met, як вимагається, так:Support academic lead activities as assigned. review of study newsletters and frequently asked questions logMy be called upon to join departmental meetings and/or companies committeesKey Competence:Donstrate пізнання національних SOP, Food and Drug Administration (FDA)/ICH guidelines в Gp's-і. знання studium protocol.Maintain є ефективним working relationship with Sponsors, Principal Investigator (PI), Site Staff, і Field CRA. task and work in a fast pace environment. Знання з загальним packages software (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) і Internet use. Familiarity з CTMS. Familiarity with Electronic Data Capture (EDC) System Ability для швидкого навчання нових packages software. Requirements:Education: Потрібно: Bachelor's in Science/Health Related Field and/or BA Yrs. related experience:Required: 1-3 years of clinic operations or relevant clinical trial experience. Travel: Мінімальний travel може бути необхідним для відомих сайтів, дослідників і медичних навчальних закладів, і професійних конференцій. Amount of travel required is study dependent. Working Relationships: Site Staff, Vendors, Sponsors, Site Management (SM), Data Management (DM), Quality Assurance (QA), and Project Management (PM) Show more Show less Посадовий рівень Спеціаліст Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов'язки Науково- дослідницька діяльність, Управління проектами та інше Галузі Дослідницькі послуги, Дослідження у сфері біотехнологій та Фармацевтичне виробництво