Помічник менеджера, регуляторне управління клінічними випробуваннями (м/р/д) – на дому, EMEA в IQVIA

Готує та/або розглядає нормативні документи для підтримки подання клінічних випробувань. Незалежно забезпечує регулятивну підтримку для складніших проектів. Обов’язки Діє як менеджер з регулювання клінічних випробувань (CTRM) у глобальних проектах, які можуть бути складними. Здатність адміністративно та технічно/науково переглядати основну наукову документацію та аналізувати прогалини у зворотному зв’язку з клієнтами. Готує та підтримує основні подання клінічних випробувань досьє відповідно до чинних нормативних вимог. Здатність писати наукові документи, напр. Досьє досліджуваних лікарських засобів, обґрунтування клінічних випробувань з мінімальною підтримкою старшого персоналу Може стратегічно планувати та виконувати централізовані подання в Європі та сприяти глобальним поданням Може надавати підтримку щодо можливостей розвитку регуляторного бізнесу та завершувати оцінку протоколу на основі даних (DIPA) Розуміє обсяг роботи, результати та бюджет для будь-якого конкретного проекту та гарантувати дотримання часових рамок. Забезпечує точне завершення, технічне обслуговування та дотримання внутрішніх систем, баз даних, інструментів відстеження та планів проекту відповідно до узгоджених СОП (замовником та/або IQVIA). Проведення нормативного навчання/презентацій за потреби. Травень виконувати додаткові завдання, які вважає доцільним лінійний керівник. Необхідні знання, навички та здібності. Добре розуміння нормативних актів, директив і вказівок, що підтримують клінічні дослідження та розробки. Демонструє комплексний регуляторний/технічний досвід. Хороші навички ведення переговорів і здатність виявляти та вирішувати проблеми, використовуючи гнучкий підхід, що адаптується. Сильна власність і навички контролю Продемонстровані навички головування на невеликих зустрічах Здатність працювати над декількома проектами, зберігаючи якість і терміни, а також може визначати пріоритети робочого навантаження з мінімальним наглядом Здатність встановлювати та підтримувати ефективні робочі стосунки з колегами, менеджерами та клієнтами Надійне програмне забезпечення та комп’ютерні навички, включаючи додатки MS Office Мінімум Необхідна освіта та досвід Ступінь у галузі наук про життя або її еквівалент плюс принаймні 5 років відповідного досвіду* або диплом про середню освіту плюс принаймні 9+ років досвіду* (*або поєднання освіти, навчання та досвіду) Знання ЄС CTR та досвід Глобальний досвід подання CTA Фізичні вимоги Інтенсивне використання телефону та особистого спілкування, що вимагає точного сприйняття мовлення Інтенсивне використання клавіатури, що потребує повторюваних рухів пальцями Регулярне сидіння протягом тривалого періоду часу Може знадобитися подорож Ця роль недоступна для візового спонсорства ВеликобританіїIQVIA є провідним світовим постачальником передових аналітичних, технологічних рішень і послуг з клінічних досліджень для галузі наук про життя. Ми віримо в розширення меж гуманітарної науки та науки про дані, щоб зробити найбільший вплив – допомогти нашим клієнтам створити здоровіший світ. Дізнайтесь більше на https://jobs.iqvia.com Показати більше Показувати менше Посадовий рівень Не застосовується Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Дослідження, Аналітик і Інформаційні технології Галузі Фармацевтичне виробництво