Inżynier ds. walidacji projektu systemu w Antal Sp.z.o.o.

Dla naszego Klienta, światowego lidera w opracowywaniu i wytwarzaniu szerokiej gamy produktów dla rynków badań life science i diagnostyki klinicznej, poszukujemy kandydatów na stanowisko:

Inżynier ds. walidacji projektu systemu

Twoje obowiązki i obowiązki:

• ustanawianie, utrzymywanie i przeprowadzanie integracji projektu systemu/ Plan weryfikacji nowego
  medycznego urządzenia diagnostycznego i jego podsystemów (definicja cykli testowych, konfiguracje artykułów testowych,
  ustalanie priorytetów wymagań projektowych, strategie integracji/weryfikacji)
• opracowanie protokołów testów just in time w celu wspierania identyfikowalnej metodologii projektowania
  ciągłej integracji (biblioteka metod testowych, określanie wielkości próby, ograniczanie ryzyka w ramach zarządzania ryzykiem)
• kieruj wykonaniem testów przez cały czas prac rozwojowych nad medycznym
  urządzeniem diagnostycznym oraz jego podsystemów (testowanie możliwości i wydajności personelu, rozwój i
  kwalifikacja sprzętu testowego, partnerstwo dostawców testów)
• raportowanie wyników testów z możliwymi do prześledzenia obiektywnymi dowodami w celu wsparcia bezstronnych
  decyzji technicznych i projektowych (Wady raport, znaczenie statystyczne, przeglądy techniczne/projektowe, zgłoszenia do organów regulacyjnych/organów notyfikowanych)
• zapewniają identyfikowalność obiektywnych dowodów w całym cyklu życia rozwoju produktu
  (przechowywanie surowych danych i rejestrów, szybkie dostęp do wielu warstw informacji, plik historii projektu
  )
• wspiera przyjęcie i realizację strategii Shift left poprzez projekt systemu
  Ulepszenia procesu integracji/weryfikacji i najnowocześniejsze rozwiązania -art najlepsze praktyki (Design for Six
  Sigma, narzędzia ciągłej integracji, zarządzanie LEAN, kontrola projektu)
• wykorzystują globalną pulę talentów (Francja, Szwajcaria, USA) w celu optymalizacji działań związanych z testowaniem projektów
  jakość, koszt i czas trwania w oparciu o ponowne wykorzystanie modułów projektowych
• zapewniają wiodącą pozycję techniczną oraz wiedzę na temat zasad inżynierii i ich zastosowania w
  opracowywaniu opłacalnych, niezawodnych i wysokiej jakości metod testowych, które obejmują elementy
  mikroprzepływów, optyki, termotransferu, amplifikacji kwasów nukleinowych i robotyki
• ostatecznie będą w stanie kierować zespołem ds. integracji/weryfikacji systemów oraz wdrażać procesy i narzędzia zarządzania funkcjonalnego
  do monitorowania postęp prac inżynieryjnych w całym portfolio
  

Co oferuje pracodawca:

• atrakcyjną, pełną wyzwań pracę w interdyscyplinarne zespoły badawczo-rozwojowe
• dostęp do kompleksowo wyposażonego laboratorium
• duża autonomia i możliwości rozwoju
• prywatna opieka medyczna
• sport karta
• podział kosztów szkoleń i kursów zawodowych
• elastyczne godziny pracy

Wymagania pracodawcy:

• wykształcenie: licencjat z inżynierii. Magister inżynierii
• Ponad 10 lat doświadczenia w inżynierii/rozwoju złożonych zintegrowanych systemów składających się z podsystemów elektromechanicznych, płynów i/lub testów/chemii. Idealnie sprawdzi się w branży life science/diagnostyka lubrównoważne doświadczenie w innych branżach. Powinien mieć doświadczenie w pełnym cyklu rozwoju produktu z udokumentowanym sukcesem komercyjnym produktu w tej dziedzinie
• Ponad 5 lat doświadczenia w praktycznym przeprowadzaniu testów laboratoryjnych obejmujących szeroką gamę narzędzi/sprzętu naukowego/inżynierskiego i metod testowych/ projektowanie eksperymentów i wyniki na różnych etapach dojrzałości produktu
• doświadczenie w pracy w branży regulowanej, najlepiej z doświadczeniem w zakresie IVD, przepisami QSR/ISO (np. ISO 13485, IEC 62304) oraz standardami i zarządzaniem ryzykiem (ISO14971 ).
• umiejętność profesjonalnej interakcji ze wszystkimi poziomami organizacji. Umiejętność pracy i doskonalenia się w szybkim, dynamicznym, ewoluującym i zmieniającym się środowisku pracy
• znajomość procesów cyklu życia oprogramowania (SDLC), zwinnych metodologii i praktyk ciągłej integracji/ciągłego wdrażania (CI/CD)
• biegła znajomość języka Python lub Matlab preferowana do zastosowań skryptowych lub związanych z analityką danych

Dla naszego Klienta, światowego lidera w opracowywaniu i wytwarzaniu szerokiej gamy produktów dla na rynku badań life science i diagnostyki klinicznej poszukujemy kandydatów na stanowisko:

Inżynier walidacji projektu systemu

Twoje obowiązki i obowiązki:

• ustanowienie, utrzymanie i wykonanie projektu systemu planu integracji/weryfikacji nowego
  medycznego urządzenia diagnostycznego i jego podsystemów (cykle testowe definicja, konfiguracje artykułów testowych,
  ustalanie priorytetów wymagań projektowych, strategie integracji/weryfikacji)
• opracowywanie protokołów testów na czas w celu wsparcia identyfikowalnej metodologii projektowania
  ciągłej integracji (biblioteka metod testowych, próbki Określanie rozmiaru, ograniczanie zarządzania ryzykiem)
• prowadź wykonanie testów przez cały czas prac rozwojowych nad urządzeniem
  do diagnostyki medycznej i jego podsystemami (testowanie możliwości i wydajności personelu, rozwój sprzętu testowego i
  kwalifikacje , partnerstwa dostawców testów)
• raportowanie wyników testów z możliwymi do prześledzenia obiektywnymi dowodami w celu wsparcia bezstronnych
  decyzji technicznych i
  projektowych (raport o defektach, znaczenie statystyczne, przeglądy techniczne/projektowe,
  regulacyjne Agencja/notyfikowana) Zgłoszenia organów)
• zapewniają obiektywną identyfikowalność dowodów w całym cyklu życia produktu
  (przechowywanie surowych danych i zapisów, szybki dostęp do wielu warstw informacji, plik historii projektu
  )
• wspieraj przyjęcie i realizację strategii Shift left poprzez projektowanie systemów
  ulepszenia procesów integracji/weryfikacji i najnowocześniejsze najlepsze praktyki (Design for Six
  Sigma, narzędzia Continuous Integration, Zarządzanie LEAN, kontrola projektu)
• wykorzystanie globalnej puli talentów (Francja, Szwajcaria, USA) w celu optymalizacji działań związanych z testowaniem projektów
  jakości, kosztów i czasu trwania w oparciu o ponowne wykorzystanie modułów projektowych
• zapewniają wiodącą pozycję techniczną oraz wiedzę na temat zasad inżynierii i ich zastosowania
  do opracowywania opłacalnych, niezawodnych i wysokiej jakości metod testowych, które obejmują elementy
  mikroprzepływów, optyki,transfer ermal, amplifikacja kwasów nukleinowych i robotyka
• ostatecznie będzie w stanie kierować zespołem ds. integracji/weryfikacji systemów oraz wdrażać procesy i narzędzia zarządzania funkcjonalnego
  w celu monitorowania postępu wyników inżynieryjnych w
  portfolio

Co oferuje pracodawca:

• atrakcyjną, pełną wyzwań pracę w interdyscyplinarnych zespołach badawczo-rozwojowych
• dostęp do kompleksowo wyposażonego laboratorium
• duża samodzielność i możliwości rozwoju
• prywatna opieka medyczna
• karta sportowa
• dzielenie się koszty szkoleń i kursów zawodowych
• elastyczne godziny pracy