Starszy specjalista ds. reg w Intellectt Inc

Stanowisko: starszy specjalista ds. reg. Stanowisko: zdalne Czas trwania: długoterminowy Opis stanowiska Ułatwianie składania wniosków regulacyjnych dotyczących urządzeń CGM, zapewniając zgodność z odpowiednimi przepisami i normami. Bądź na bieżąco ze zmianami w wymaganiach regulacyjnych dotyczących urządzeń CGM i zapewniaj wskazówki wewnętrznym interesariuszom. Współpracuj z zespoły interdyscyplinarne w celu zapewnienia terminowego zatwierdzania i dopuszczenia do obrotu nowych produktów lub modyfikacji. Kierowanie działaniami regulacyjnymi dotyczącymi urządzeń CPAP stosowanych w leczeniu bezdechu sennego, w tym przygotowanie wniosków i interakcja z agencjami regulacyjnymi. Monitorowanie i interpretowanie zmian regulacyjnych mających wpływ na urządzenia CPAP, doradztwo w zakresie niezbędnych działań w celu utrzymania zgodności. Koordynacja z zespołami ds. produkcji i jakości, aby zapewnić spełnienie wymagań regulacyjnych przez cały cykl życia produktu. Zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi i zatwierdzeniami dla koncentratorów tlenu, zapewniając zgodność z obowiązującymi przepisami i normami. Przeprowadzanie ocen regulacyjnych pod kątem opracowywania lub zmian nowych produktów do istniejących produktów, rozwiązując wszelkie problemy związane ze zgodnością. Zapewnia wsparcie regulacyjne podczas audytów i inspekcji, w tym przegląd dokumentacji i odpowiadanie na zapytania organów regulacyjnych. Nadzoruje działania regulacyjne związane z elektrycznymi wózkami inwalidzkimi, w tym rejestracje i powiadomienia produktów. Opracowuje i utrzymuje strategie regulacyjne dotyczące produktów elektrycznych wózków inwalidzkich, uwzględnienie wymagań rynku globalnego.Współpraca z zespołami badawczo-rozwojowymi i inżynieryjnymi w celu oceny wpływu przepisów i zapewnienia zgodności ze standardami projektowymi i produkcyjnymi.Kwalifikacje Licencjat w odpowiedniej dziedzinie (np. inżynieria biomedyczna, kwestie regulacyjne).Minimalnie 4+ lata doświadczenia w sprawach regulacyjnych dla wyrobów medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem wymienionych kategorii produktów. Biegłość w interpretacji i stosowaniu przepisów takich jak FDA, EU MDR, normy ISO. Wysokie umiejętności zarządzania projektami z umiejętnością ustalania priorytetów i efektywnego zarządzania wieloma zadaniami. Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne , z możliwością współpracy między różnymi funkcjami i wpływania na podejmowanie decyzji. Pokaż więcej Pokaż mniej Должностной уровень Специалист Тип занятости Полный рабочий день Должностные обязанности Информаци онные технологии Отрасли Кадровое обеспечение и подбор персонала