Starszy Associate ds. Regulacji - CTA (umowa na czas określony) w Parexel

Poszukujemy doświadczonego starszego specjalisty ds. regulacyjnych z praktyczną wiedzą na temat zastosowań klinicznych (CTA), który dołączy do naszego zespołu na Ukrainie. Stanowisko może obejmować pracę w domu lub biurze w naszym biurze w Kijowie. Jest to rola na czas określony na 12 miesięcy z możliwością przedłużenia. Jako specjalista ds. regulacyjnych zapewnisz terminowe wykonanie prac w zakresie projektu zgodnie z oczekiwaniami jakościowymi interesariuszy wewnętrznych i klientów. Możesz pełnić funkcję Lidera Projektu lub Lidera Strumienia Prac i w tej roli będziesz dbał o to, aby praca całego zespołu lub strumień prac została wykonana terminowo i spełniała oczekiwania jakościowe Klienta. Odniesiesz sukces na tym stanowisku, ponieważ wniesiesz silne umiejętności techniczne i możesz rozwijać specjalistyczną wiedzę na konkretny temat i/lub rynek.Kluczowe rezultaty w tej roliPartnerzy z zespołami badawczymi, zarządzający odpowiedzialnością za wymagane działania regulacyjne, standardy i rezultaty związane z Opracowywanie zgłoszeń CTA i kompletowanie powiązanej dokumentacji zgodnie z wymaganiami. Kierowanie odpowiednimi spotkaniami i uczęszczanie na nie w celu propagowania realistycznych harmonogramów dostaw, zrozumienie strategii projektu oraz ocena powiązanego wpływu i obecnego stanu globalnych działań związanych z dostarczaniem zgłoszeń. Wspieranie i kierowanie wysiłkami globalnego zespołu w celu zapewnienia wysokiej jakości komponenty i zgłoszenia zgodne z wytycznymi branżowymi, agencjami i formatami, strategiami regulacyjnymi, politykami i harmonogramami. Zarządza kompilacją kompilacji pakietu podstawowego, wnosząc wkład w CTA i tworząc dokumentację zgodnie z wymaganiami. Eskaluje, informuje i rozwiązuje wszelkie problemy, które mogą mieć wpływ kompilacje zgłoszeń lub logistyka globalnego dostarczania zgłoszeń do partnerów regionalnych i lokalnych lub władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną. Umiejętności i doświadczenie wymagane do tej roli Dyplom uniwersytecki w dyscyplinie naukowej Znajomość zarządzania badaniami klinicznymi 1-2 lata doświadczenia w sprawach regulacyjnych w pracy z Clinical Trail Aplikacje do władz lokalnych Doświadczenie ze zgłoszeniami do badań klinicznych w skali globalnej - preferowana wiedza robocza Eu-CTR - preferowana Dodatkowo dobry poziom wiedzy na temat biznesu CTA, wiedza/umiejętność w zakresie wielofunkcyjnego zarządzania projektami i planowania, optymalizacja procesów wiedza IT (Veeva Regulary and Clinical Vaults - Excel – VBA – powerBI) Możliwość analizy i syntezy brył; Umiejętności zorientowane na rozwiązania i rozwiązywania problemów. Zorientowany na klienta i autonomiczny. Biegła znajomość języka angielskiego jest koniecznością, podobnie jak języka lokalnego. Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Зайнятість за контрактом Посадові обов’язки Дослідження і Консалтинг Галузі Фармацевтичне виробництво