Starszy inżynier ds. kontroli jakości w Dressler Consulting

Aplikuj tylko wtedy, gdy masz doświadczenie w pracy w branży opieki zdrowotnej/farmaceutycznej i masz solidną wiedzę na temat zgodności z HIPAA, GMP i RODO Opis firmy: Klient wytycza nową ścieżkę w badaniach zdrowotnych dzięki swojej platformie automatyzacji badań klinicznych, przyczyniając się do ciągłej cyfryzacji innowacja w dziedzinie zdrowia. Informacje o stanowisku: Klient ma natychmiastową możliwość pracy Menedżera ds. zapewnienia jakości i zgodności w środowisku regulowanym przez FDA. To stanowisko wspiera walidację i testowanie aplikacji internetowych skierowanych do pacjenta i dostawcy, wykorzystywanych w badaniach klinicznych. Kwalifikacje: ● Stopień licencjata i/lub równoważne doświadczenie w pokrewnej dyscyplinie ● Ponad 5 lat doświadczenia w zapewnianiu jakości ● Ponad 2 lata w zakresie zgodności z przepisami ● Doświadczenie w branży farmaceutycznej ● Doświadczenie w zakresie aspektów przepisów farmaceutycznych GMP (np. systemy jakości, analiza przyczyn źródłowych i Kompleksowe zarządzanie jakością). ● Znajomość GMP, w tym przepisów międzynarodowych. ● Znajomość odpowiednich części przepisów 21 CFR. ● Umiejętność radzenia sobie z wieloma zmieniającymi się priorytetami i ciasnymi dotrzymuj terminów, zachowując przy tym dbałość o szczegóły. ● Dobre umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej Obowiązki: ● Pisanie i wykonywanie przypadków testowych dla platformy Klienta ● Zarządzanie pracą w celu opracowania automatycznych testów dla tych przypadków testowych. (Uwaga: ta osoba nie będzie odpowiedzialna za tworzenie/kodowanie rzeczywistej automatyzacji) ● Opracowywanie, doskonalenie i monitorowanie systemów jakości dla całej organizacji. ● Ciągłe doskonalenie obszarów, na które wpływają odchylenia i zatwierdzanie odpowiednich CAPA. ● Wspieranie i ułatwianie stosowania Dobrej Praktyki Klinicznej Audyty (GCP/GXP). ● Pisz i weryfikuj standardowe procedury operacyjne (SOP). ● Zapewnia kierunek i nadzór podczas aktywnych procesów oraz stosuje zrozumienie przepisów FDA (21 CFR 11, 21 CFR 820), systemów jakości FDA i ciągłego doskonalenia. Potrafi samodzielnie organizować i wykonywać własne zadania oraz pomagać w koordynowaniu działań wspierających harmonogram produkcji za pośrednictwem innych współpracowników. ● Korygować nieskuteczne procedury i zasady. ● Potrafi efektywnie współpracować z członkami zespołu oraz sprzedawcami, wykonawcami lub dostawcami w celu zapewnienia ich produkty lub usługi spełniają standardy jakości organizacji. Warunki pracy: Uwaga: Klient wymaga nakładania się czasu pracy w swojej strefie czasowej (określonej poniżej). Poniedziałek – piątek 9-5 (EST) pokrywa się z zespołem przez co najmniej cztery godziny. Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Інженерія і Інформаційні технології Галузі ІТ-послуги та ІТ Консалтинг