Starszy/średni menedżer ds. danych klinicznych w P-Product, Inc.

20 sierpnia 2024

Starszy/średni menedżer ds. danych klinicznych

віддалено

Poszukujemy wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego menedżera ds. danych klinicznych wyższego/średniego szczebla ze specjalistyczną wiedzą w systemie Rave Medidata EDC w celu nadzorowania naszych operacji związanych z zarządzaniem danymi. Ta rola wymaga proaktywnego specjalisty, który może zapewnić dokładność i integralność na etapach gromadzenia, przetwarzania i raportowania danych w badaniach klinicznych. Odegrasz kluczową rolę w powodzeniu badań naszych partnerów i przyczynisz się do postępu w opiece zdrowotnej.

Kluczowe obowiązki:

• Projektowanie, konfigurowanie i sprawdzanie klinicznych baz danych w Rave Medidata, w tym tworzenie CRF, konfiguracja EDC i sprawdzanie poprawności danych dostosowanych do potrzeb sprawdza.
• Opracuj i wdrażaj plany zarządzania danymi, ze szczególnym naciskiem na wykorzystanie systemu Rave Medidata EDC w celu zapewnienia terminowego dostarczania wysokiej jakości danych do badań klinicznych.
• Generuj i przeglądaj wykazy danych, podsumowania i raporty w celu uwzględnienia ich w raportach z badań klinicznych.
• Przeprowadzaj kompleksowe kontrole poprawności danych w Rave Medidata i egzekwuj rygorystyczne środki kontroli jakości, aby zagwarantować dokładność i kompletność danych.
• Koordynuj działania z zespołami wielofunkcyjnymi, takimi jak biostatystyka, programowanie, publikacje medyczne i zarządzanie projektami, aby zapewnić spójne strategie zarządzania danymi.
• Zarządzaj komunikacją związaną z zarządzaniem danymi z wewnętrznymi zespołami i klientami zewnętrznymi, zapewniając jasne i proaktywne aktualizacje.
• Zapewnij zgodność ze standardami branżowymi i wytycznymi regulacyjnymi.
• Zajmij się obsługą danych krytycznych i zapewnieniem jakości, wdrażając niezbędne działania naprawcze.

Wymagana wiedza i umiejętności:

• Tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, statystyki, informatyki lub dziedziny pokrewnej; Preferowany tytuł magistra.
• Co najmniej 3 lata doświadczenia w zarządzaniu danymi w środowisku CRO, farmaceutycznym lub biotechnologicznym, szczególnie z udziałem Rave Medidata EDC.
• Wszechstronna wiedza na temat procesów badań klinicznych i standardów regulacyjnych, w tym GCP, wytycznych ICH i przepisów FDA/EMA.
• Rozległe doświadczenie z systemem Rave Medidata EDC i znajomość standardów CDISC.
• Znajomość standardowych narzędzi do analizy danych i raportowania, w tym SQL.
• Zaawansowane umiejętności obsługi oprogramowania do zarządzania danymi i pakietu Microsoft Office.
• Sprawdzona umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie przy jednoczesnym zachowaniu dużej dbałości o szczegóły i silnych umiejętnościach rozwiązywania problemów.
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.

będzie plusem:

• Certyfikat Medidata Rave Study Builder.
• Doświadczenie w programowaniu w SAS, JavaScript lub Pythonie.