Specjalista ds. regulacji w FDA

To stanowisko jest obsadzone w ramach usprawnionych przepisów dotyczących zatrudniania, tytuł 21, sekcja 3072 ustawy o leczeniu XXI wieku. Kandydat wybrany na to stanowisko będzie pełnił służbę w ramach powołania zawodowego lub uzależnionego od kariery zawodowej i będzie otrzymywać wynagrodzenie zgodnie z postanowieniami niniejszego upoważnienia. Dodatkowe informacje na temat ustawy o lekach XXI wieku można znaleźć tutaj: Informacje o ustawie o lekach XXI wieku Wprowadzenie Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) to agencja regulacyjna, naukowa, zajmująca się zdrowiem publicznym i ochroną konsumentów, odpowiedzialna za zapewnienie wszystkich leków dla ludzi i zwierząt, wyrobów medycznych, kosmetyki, żywność, dodatki do żywności, leki i pasze lecznicze dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, tytoń i urządzenia emitujące promieniowanie bezpieczne i skuteczne. Misją Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) jest wykonywanie podstawowych zadań w zakresie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie dostępności bezpiecznych i skutecznych leków poprawiających stan zdrowia ludzi w Stanach Zjednoczonych. CDER reguluje leki dostępne bez recepty (OTC) i na receptę, w tym leki biologiczne i leki generyczne. Biuro Jakości Farmaceutycznej (OPQ) nadzoruje i koordynuje ogólne regulacje dotyczące jakości farmaceutycznej stosowanej u ludzi w ramach CDER, w tym przegląd zgłoszeń, ocenę zakładu produkcyjnego i nadzór nad jakością produktów farmaceutycznych wprowadzanych do obrotu. Biuro Nadzoru Jakości (OQS) jest centralnym punktem OPQ, który zapewnia dostępność leków wysokiej jakości poprzez wykrywanie sygnałów, analizę danych, przegląd stanu jakości i proaktywne zaangażowanie interesariuszy. Obowiązki/obowiązki Jako specjalista ds. regulacji, osoba zasiedziała zapewnia autorytatywne wytyczne i konsultacje dotyczące aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (CGMP) w zakresie produkcji farmaceutycznej w kontekście inspekcji na miejscu; oraz wspiera program nadzoru nad lekami u ludzi poprzez jakościowe i ilościowe oceny regulacyjne, dojrzałość zarządzania jakością, skuteczność farmaceutycznego systemu jakości i inne powiązane informacje dotyczące jakości dostępne w całym cyklu życia produktu. Ocenia zapisy z zakładów produkcyjnych produktów farmaceutycznych w celu ustalenia zgodności z CGMP i zaleca odpowiednie działania następcze w zakresie nadzoru lub zgodności. Ocenia raporty z inspekcji na miejscu sporządzone przez zagranicznych partnerów regulacyjnych. Przeprowadza oceny jakości zakładów produkcyjnych i produktów po wprowadzeniu na rynek, identyfikując i oceniając trendy wywiadowcze dotyczące jakości w celu podjęcia działań reagowania, które łagodzą pilne problemy z jakością. Prowadzi badania nad precedensami regulacyjnymi i historią legislacyjną ustaw egzekwowanych przez FDA. W razie potrzeby prowadzi lub uczestniczy w inspekcjach krajowych i/lub zagranicznych. Jak aplikować Wszyscy wykwalifikowani kandydaci powinni przesłać swoje CV i transkrypcje na adres [email protected] nie później niż 12 kwietnia 2024 r. Okres składania wniosków zakończy się 12 kwietnia: 2024 r. lub po otrzymaniu przez Agencję 100 CV (wniosków). Po osiągnięciu tej liczby ogłoszenie o naborze zostanie zamknięte. Należy otrzymać CV, a nie CV. Możesz uzyskać dostęp do narzędzia do tworzenia CV w USA Jobs, które pomoże Ci w tworzeniu CV. Jeśli posiadasz transkrypcje zagraniczne, prześlij ocenę poszczególnych kursów transkrypcji zagranicznych od akredytowanej firmy (NACES lub AICE). Życiorysy kandydatów można udostępniać urzędnikom zajmującym się rekrutacją w CDER, którzy mają podobną ofertę pracy. Kandydaci mogą zrezygnować z tego procesu, dodając w CV adnotację „nie udostępniaj”. W temacie proszę podać identyfikator stanowiska: OQS: Specjalista ds. regulacji prawnych. Jak zostaniesz oceniony Kandydaci mogą być oceniani na podstawie rozmowy kwalifikacyjnej, przeglądu żądanych próbek pracy, próbek pism, najnowszych ocen wyników, referencji zawodowych, wyników prezentacji ustnej lub testu związanego z pracą. Niespełnienie któregokolwiek z dodatkowych wymagań dotyczących oceny będzie skutkować wykluczeniem z dalszego rozpatrywania. Kontakt w sprawie ogłoszenia W przypadku pytań dotyczących tego stanowiska w dziedzinie leczenia prosimy o kontakt pod adresem [email protected]. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych jest pracodawcą zapewniającym równe szanse i zapewniającym środowisko wolne od dymu tytoniowego. FDA jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Pokaż więcej Pokaż mniej Должностной уровень Специалист Тип занятости Полный рабочий день Должностные обязанности Аналитичес кие исследования, Управление проектами i Промышленное производство Отрасли Государственное управление