Specjalista ds. regulacyjnych w ACINO Ukrayina

Główne obowiązki:Zarządzanie projektami regulacyjnymi dotyczącymi nowych zgłoszeń i zarządzaniem cyklem życia produktów z portfolio Acino w krajach w przydzielonych regionach, aplikowanie z propozycjami.Przewodzenie i nadzorowanie małej grupy specjalistów/współpracowników ds. regulacji w celu wspierania strategicznych spraw regulacyjnych w zakresie nowych zgłoszeń i życia zarządzanie cyklem zgodnie z przydziałem, w tym szkolenia wprowadzające i dzielenie się wiedząWsparcie lokalnych partnerów w regionie (regionach) w zakresie interakcji z organami ds. zdrowia w przydzielonych obszarach i krajach (takie jak wsparcie w uzyskiwaniu porad naukowych, przygotowywanie odpowiedzi na pisma lub spotkania dotyczące braków ) zgodnie z ustalonym poziomem odpowiedzialnościZarządzanie terminową i odpowiednią komunikacją z regionami w zakresie wszystkich planowanych wariantów produktu leczniczego, wsparcie w planowaniu składania wniosków, przygotowaniu i monitorowaniu zgódWymagania wobec kandydataWykształcenie średnie, PTA, CTA, MTA, licencjat, preferowany kierunek farmacja, chemia , biologia lub inna nauka o życiu, plus kilka lat doświadczenia zawodowego w obszarze farmaceutycznym, najlepiej w kwestiach regulacyjnychDobra znajomość cyklu życia produktu, różnych międzynarodowych wymagań prawnych i procedur rejestracyjnych, a także zrozumienie opracowywania leku, procesu produkcyjnego, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewniania jakości tematy Znajomość obsługi komputera (narzędzia MS-Office), dobra znajomość baz danych, systemu śledzenia portfela (rita) i systemu zarządzania dokumentami (dB) oraz innych aplikacji i narzędziDobre umiejętności analityczne, organizacyjne i samodzielnego zarządzania oraz niezależny styl pracy; Dobre zdolności komunikacyjne, negocjacyjne i interpersonalne. Umiejętność pracy międzyfunkcyjnej i w środowisku międzynarodowym. Osobowość zorientowana na cel, potrafiąca pracować pod presją i nad wieloma zadaniami jednocześnie. Biegła znajomość pisania i negocjacji w języku angielskim. Znajomość innych języków jest zaletą