Kierownik ds. Regulacyjnych - Global CTAS (ATMP/GMO) w Thermo Fisher Scientific

Warunki środowiskowe harmonogramu pracy (MON-FRI) OFFOFFICEAT Thermo Fisher Scientific, odkryjesz sensowną pracę, która ma pozytywny wpływ na skalę globalną. Dołącz do naszych kolegów, aby ożywić naszą misję - umożliwiając naszym klientom uczynienie świata zdrowszym, czystszym i bezpieczniejszym. Zapewniamy naszym zespołom zasoby potrzebne do osiągnięcia indywidualnych celów kariery, jednocześnie podnosząc naukę dalej poprzez badania, rozwój i dostarczanie terapii zmieniających życie. Dzięki badaniom klinicznym przeprowadzonym w ponad 100 krajach i ciągłym opracowywaniu nowych ram badań klinicznych za pośrednictwem naszego portfolio badań klinicznych PPD, nasze usługi laboratoryjne, cyfrowe i zdecentralizowane badania kliniczne. Twoja determinacja do zapewnienia jakości i dokładności poprawia wyniki zdrowotne, na które ludzie i społeczności zależą - teraz i w przyszłości. Obecnie poszukujemy menedżera spraw regulacyjnych, aby dołączyć do naszego globalnego działu spraw regulacyjnych. Jest to fantastyczna okazja do dalszego rozwoju kariery regulacyjnej i wiedzy specjalistycznej w globalnym otoczeniu badań klinicznych. Będziesz częścią globalnego zespołu zapewniającego innowacyjne rozwiązania regulacyjne, posiadającego obowiązki regulacyjne oraz wiodące dyskusje z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Koordynowanie globalnych strategii regulacyjnych dotyczących przypisanych (faza 1 do 4) badań klinicznych, badań i projektów oraz zapewnianie przywództwa technicznego/ projektu w regionach, wspierając naszych klientów strategiczną inteligencją regulacyjną i wytyczne dotyczące rozwoju produktu głównie w fazach klinicznych. Rola wspiera również i prowadzi przygotowanie dostaw klientów, które spełniają aktualne wymagania regulacyjne i techniczne lokalne, regionalne i ICH, działają również jako łącznik z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi. , Praca nad inicjatywami i przyczynianie się do poprawy jakości. Zorganizujesz także, prowadzisz i raportem na temat spotkań z agencją klientów i regulacyjnych. Odpowiedzialność: Prowadzenie przygotowania globalnych zgłoszeń regulacyjnych i zapewnianie wysokiej jakości standardów spełniających wymagania lokalne i regionalne. Działaj jako ekspert w zakresie dostarczania porad dotyczących strategii regulacyjnej i wiedzy technicznej wiedzy technicznej dla klientów wewnętrznych i zewnętrznych oraz dla kluczowych projektów klientów o umiarkowanej do wysokiej złożoności. Wprowadza klientów wewnętrznych z aktualnymi przepisami i wytycznymi, gdy stają się dostępne. Udostępnienie wydajności jakości dla kluczowych/zarządzanych projektów. Funkcje budżetowania/prognozowania projektu. i rozpoznać działalność w zakresie zakresu w umowie w odpowiednim czasie i współpracuje z innymi działami, aby zastosować wszystkie aspekty modyfikacji kontraktów. Zakończ rozwój biznesu w zakresie wyceny i zabezpieczanie nowych działalności, tworząc prezentacje dla klientów i opracowując teksty propozycji i budżet w budżecie w Współpraca z innymi działami. Matrix/Project Przywództwo, szkolenie i wskazówki dla członków zespołu młodszych. Zgodność z odpowiednimi sobami organizacyjnymi i regulacyjnymi oraz WPDS.s - zewnętrzne, co wymaga roli: Bachelor's stopień lub stopień zaawansowany preferowany lub równoważne i odpowiednie formalne doświadczenie akademickie / zawodowe, które zapewniają wiedzę, umiejętności i umiejętności do wykonywania pracy, co najmniej 5 lat. Doświadczenie zarządzania projektami. , i doświadczenie skuteczne wykonywanie w kliencie w obliczu wiedzy o role, umiejętnościach i umiejętnościach: doskonałe język angielski (pisemny i ustny) umiejętności komunikacyjne, a także język lokalny, w stosownych przypadkach. Umiejętności do skutecznej pracy w środowisku zespołowym i działanie jako łącznik z innymi działami Zatrudnione umiejętności komputerowe, w tym korzystanie z Microsoft Word, Excel, Power Point; zdolne do nauki nowych technologii organizacyjnych, zarządzania czasem i planowania w celu tworzenia i przestrzegania terminów, prowadzenia planowania dalekiego zasięgu, dostosowania się do zmieniających się priorytetów i radzenia sobie z wieloma umiejętnościami negocjacyjnymi ProjectSexcellentem możliwych do niezależnej pracy i wykonywania niezależnego osądu w celu oceny potrzeb regulacyjnych sponsorów i pracy Członkowie zespołu projektowego w celu zapewnienia zgodnego dostarczania dostarczania Komunikatów globalnych/regionalnych/krajowych wymagań/regulacyjnych procedur upoważnienia do badań klinicznych, licencjonowania, zarządzania cyklem życia; Wiedza ekspercka na temat ICH i innych globalnych wytycznych regulacyjnych; doskonałe analityczne, śledcze i rozwiązywanie problemów Umiejętności Komunikowe Zrozumienie budżetowania i prognozowania, które oferujemy: a także nagrodzenie konkurencyjnej pensji, mamy szeroko zakrojony pakiet świadczeń oparty na zdrowia i dobrej sytuacji bycie naszych pracowników. Mamy elastyczną kulturę roboczą, w której usługi badań klinicznych PPD naprawdę cenią równowagę między życiem zawodowym a prywatnym. Zastosowaliśmy się zrównoważony rok rok, ale nadal oferujemy środowisko współpracy, z zespołami kolegów chętnych do dzielenia się wiedzą i wspólnie dobrze się bawić. Jesteśmy globalną organizacją, ale z lokalną atmosferą. Naszą misją jest umożliwienie naszym klientom uczynienie świata zdrowszym, czystszym i bezpieczniejszym. Zobacz, jak nasi koledzy wyjaśniają 5 powodów, dla których należy z nami współpracować. Jako jeden zespół ponad 100 000 kolegów, dzielimy wspólny zestaw wartości - integralność, intensywność, innowacje i zaangażowanie - współpraca w celu przyspieszenia badań, rozwiązywania złożonych wyzwań naukowych, kierowania innowacjami technologicznymi i wspierania potrzebujących pacjentów. #Startyourstory z PPD, część Thermo Fisher Scientific, w której ceniono różnorodne doświadczenia, pochodzenie i perspektywy. http: //jobs.thermofisher.comthermo Fisher Scientific jest pracodawcą EEO/Afirmatywnym i nie dyskryminuje na podstawie rasy, koloru, religii, płci, orientacji seksualnej, tożsamości płciowej, pochodzenia narodowego, ochrony weterana, niepełnosprawności lub żadnego inny prawnie chroniony status. Pokaż więcej Pokaż mniej Посаrawaadanie р ввеньNie zastosowane Rodzaj zatrudnienia Pełny czas Obowiązki zawodowe Badania i nauka Przemysł Produkcja farmaceutyczna i badania biotechnologiczne