Inżynier jakości (import wyrobów medycznych) w Yuriya-Farm, TOV

YURI-PHARM to ukraińska grupa farmaceutyczna firm posiadająca największą powierzchnię zakładów produkcyjnych na Ukrainie. Działamy już w ponad 50 krajach i mamy ambitne cele, aby wejść do TOP 100 światowych firm farmaceutycznych. Dziś, w warunkach stanu wojennego, nie zatrzymując się ani na jeden dzień, w dalszym ciągu zaopatrujemy zarówno ludność cywilną, jak i Siły Zbrojne w niezbędne leki i wyroby medyczne. Zapraszamy do zespołu inżyniera jakości.Oferujemy: zatrudnienie oficjalne; konkurencyjne wynagrodzenie oraz premię roczną uzależnioną od wyników pracy; bezpieczne i nowoczesne biuro, bezpłatne posiłki; laptop, korporacyjna komunikacja mobilna; coroczny urlop wypoczynkowy trwający 30 dni kalendarzowych zamiast 24 zgodnie z Kodeksem pracy; pomoc materialna w różnych sytuacjach życiowych; programy rozwoju kariery i rozwoju firmy. Główne zadania: Ocena dokumentacji technicznej importowanych wyrobów medycznych pod kątem zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, zapewnienie współpracy z producentami zagranicznymi Ocena producentów kontraktowych, ich kwalifikacji i zatwierdzania Opracowywanie dokumentacji technicznej i dokumentów towarzyszących importowanych wyrobów medycznych Opracowywanie dokumentów prawnych, takie jak Umowa Jakości, Pełnomocnictwo producenta dla Autoryzowanego Przedstawiciela, itp. Złożenie wniosku do Jednostki Oceniającej Zgodność/Służby Regulacyjnej w celu certyfikacji/rejestracji SN, przejście dalszych audytów nadzorczych.Śledzenie zmian producenta kontraktowego, certyfikacja tych zmian na Ukrainie Udział w rozpatrywaniu reklamacji dotyczących produktów Budowa nowych i wsparcie istniejących procesów QMS, ich dokumentacja Niezbędna wiedza i umiejętności: Pełne wykształcenie wyższe (magisterskie/specjalistyczne) w zakresie dziedzina farmaceutyczna technologia leków/ technologia chemiczna/ biotechnologia/ farmacja/ jakość, standaryzacja i certyfikacja Znajomość podstaw ND w zakresie MV (ISO 13485; Dyrektywa 93/42/EEC, Regulamin Techniczny nr 753, EN ISO 14971, itp.) Angielski Średnio zaawansowany, umiejętność pracy z programami MS Office Doświadczenie w pracy z dokumentami od ponad 1 roku (umiejętność opracowywania dokumentacji, tłumaczenia dokumentów na język angielski) Komunikatywność, odpowiedzialność