Inżynier/lider oprogramowania ds. walidacji farmaceutycznej w CyberCraft

Inżynier/lider oprogramowania ds. walidacji farmaceutycznej

Львів, віддалено

Poszukujemy osoby z 5-6-letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej, która
będzie mógł łączyć role kierownicze i inżynieryjne w naszym dynamicznym zespole.

Wymagania:

– Doświadczenie w procesach walidacji, w tym walidacji procesów i zgodności
z przepisami, szczególnie związanymi z walidacją.
— Znajomość protokołów walidacji, zarządzania ryzykiem i standardów branżowych.
— Doświadczenie i dogłębna znajomość domeny opieki zdrowotnej.
— Angielski średniozaawansowany.

Obowiązki:

— Przeglądanie i zatwierdzanie wyników walidacji dla skomputeryzowanych systemów
regulowanych przez GxP w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi i polityką firmy;
– Wspieranie wewnętrznych i zewnętrznych audytów regulacyjnych organów ds. zdrowia publicznego;
— Zapewnianie wskazówek i wsparcia w zakresie plików CSV zespołom projektowym i biznesowym, rozwiązywanie
poprawek dokumentacji walidacyjnej i defektów testowych;
– Przeglądaj i zatwierdzaj skrypty testów weryfikacyjnych, plany zgodności, wymagania użytkowników,
testy systemowe, matryce identyfikowalności i raporty zgodności;
— Zapewnij gotowość inspekcji systemów w ofercie CSV, minimalizując ryzyko
obserwacji inspekcji;
— Prowadź zespół i doradzaj mu przez cały cykl życia systemu, wykorzystując wiedzę ekspercką
w zakresie zarządzania ryzykiem;
— Określ wewnętrzne standardy pozytywnego zarządzania ryzykiem przy użyciu najlepszych praktyk;
— Posiadaj, weryfikuj i zarządzaj SOP CSV;
— Utrzymuj wiedzę na temat zasad firmy, 21 CFR część 11, zasad integralności danych, ICH, Q7A i zasad GAMP;
— Pomoc w przygotowaniu i utrzymywaniu dokumentacji systemu jakości oraz SOP na potrzeby walidacji systemu komputerowego
.

Oferujemy

— Elastyczne godziny pracy
— Godziwe wynagrodzenie (regularne przeglądy wynagrodzeń na podstawie wyników)
— 20 dni roboczych płatny urlop i 15 zwolnień lekarskich
— Pełno opłacone ubezpieczenie medyczne
— Zajęcia z języka angielskiego w biurze
— Księgowość i rachunkowość na nas
— Przytulne, wyposażone pokoje — brak open space < br/>— Brak kontroli czasu — umiejętność wykonywania pracy wysokiej jakości
— Przystępne kierownictwo, otwarte na sugestie i innowacje
— Przyjazny zespół i przyjemne środowisko pracy

Opis projektu i szczegóły znajdują się poniżej NDA.