Pisarz medyczny w YuRiYa-FARM, Farmacevtichna Korporaciya

YURIA-PHARM to ukraińska grupa farmaceutyczna firm posiadająca największą powierzchnię zakładów produkcyjnych na Ukrainie. Działamy już w ponad 50 krajach i mamy ambitne cele, aby wejść do TOP 100 światowych firm farmaceutycznych.

Dziś, w warunkach stanu wojennego, nie zatrzymując się ani na jeden dzień, w dalszym ciągu zaopatrujemy zarówno ludność cywilną, jak i Siły Zbrojne w niezbędne leki i wyroby medyczne.

Zapraszamy do zespołu pisarza medycznego.

 Oferujemy:

• oficjalne zatrudnienie;

• konkurencyjne wynagrodzenie oraz premia roczna uzależniona od wyników pracy;

• bezpieczne i nowoczesne biuro, bezpłatne posiłki;

• laptop, korporacyjna komunikacja mobilna;

• urlop roczny trwający 30 dni kalendarzowych zamiast 24 zgodnie z Kodeksem pracy;

• pomoc materialna w różnych sytuacjach życiowych;

• programy rozwoju kariery i rozwoju korporacyjnego.

Główne zadania:

• opracowywanie i zarządzanie dokumentacją z uwzględnieniem różnych wymogów regulacyjnych;

• tworzenie i aktualizacja części przedklinicznej i klinicznej dokumentacji rejestracyjnej leków (produktów leczniczych) (sekcje Modułu 2, a mianowicie 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 oraz Moduły 4 i 5) w formacie Wspólny Dokument Techniczny (CTD) lub zgodnie z wymogami regulacyjnych aktów prawnych innych krajów;

• opracowanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem oraz Regularnie Aktualizowanego Raportu o Bezpieczeństwie, przygotowanie Załączników do Przeglądu Klinicznego i Podsumowań;

• opracowywanie i aktualizacja instrukcji stosowania środków farmaceutycznych w trakcie cyklu życia, z uwzględnieniem wymogów regulacyjnych Ukrainy i innych krajów obecności;

• tworzenie odpowiedzi na uwagi organów regulacyjnych Ukrainy i innych krajów dotyczące przedklinicznej i klinicznej części materiałów RD na temat leków;

• przeszukiwanie literatury i analiza informacji na temat bazy dowodów przedklinicznych i klinicznych produktów;

• komunikacja z innymi działami strukturalnymi;

• praca z protokołami zmian i wewnętrznymi planami-harmonogramami rejestracji państwowej (przerejestrowania) oraz wprowadzaniem zmian w materiałach rejestracyjnych w okresie ważności dowodu rejestracyjnego pojazdu

Wymagana wiedza i umiejętności:

• wyższe wykształcenie medyczne, biologiczne, farmaceutyczne;

• doświadczeniew pracy pisemnej: część przedkliniczna/kliniczna chorób rzadkich (moduły 2, 4, 5) dla różnych typów zastosowań; instrukcje dotyczące medycznego zastosowania produktów leczniczych; Plan zarządzania ryzykiem i regularnie aktualizowany raport o bezpieczeństwie, dodatki do przeglądu klinicznego i podsumowania;

• wiedza: ZAMÓWIENIE z dnia 26.08.2005 nr 426 w sprawie zatwierdzenia Proceduryprzeprowadzanie badania materiałów rejestracyjnych dla produktów leczniczych zgłoszonych do rejestracji państwowej (przerejestrowania) oraz badanie materiałów o zmianach w materiałach rejestracyjnych w okresie ważności świadectwa rejestracji; dyrektywa 2001/83/WE; Tom 2B Informacja dla wnioskodawców Produkty lecznicze stosowane u ludzi Wspólny dokument techniczny (CTD);

• Język angielski: poziom średniozaawansowany wyższy (możliwość pracy z dokumentami w języku angielskim i pisania dokumentacji w języku angielskim)

Życie jest główną wartością ziemską. Dołącz do naszego zespołu, aby tworzyć unikalne rozwiązania, zachowując je i ulepszając!