Główny/starszy menedżer ds. danych klinicznych w P-Product

Poszukujemy wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego głównego/starszego menedżera ds. danych klinicznych, który będzie nadzorował nasze operacje związane z zarządzaniem danymi. Ta rola wymaga proaktywnego lidera, który może zapewnić dokładność i integralność na etapach gromadzenia, przetwarzania i raportowania danych w badaniach klinicznych. Będziesz odgrywać kluczową rolę w powodzeniu naszych badań i ostatecznie w postępie w opiece zdrowotnej.

Kluczowe obowiązki:

•Opracuj i wdrażaj plany zarządzania danymi, aby zapewnić terminowe dostarczanie wysokiej jakości danych do badań klinicznych.

•Projektuj i weryfikuj kliniczne bazy danych, w tym tworzenie CRF, konfigurowanie EDC i kontrole walidacji danych.

•Tworzenie i przeglądanie zestawień danych, podsumowań i raportów w celu włączenia ich do raportów z badań klinicznych.

•Przeprowadzanie kontroli walidacji danych i egzekwowanie środków kontroli jakości, aby zagwarantować dokładność i kompletność danych.

•Opracuj i wdrażaj standardowe procedury operacyjne (SOP) w celu zatwierdzania, projektowania i testowania ekranów wprowadzania danych oraz testowania i zatwierdzania kontroli.

•Koordynacja z zespołami wielofunkcyjnymi, takimi jak biostatystyka, programowanie , publikacje medyczne i zarządzanie projektami w celu zapewnienia spójnych strategii zarządzania danymi.

•Nadzorowanie, mentorowanie i kierowanie personelem zarządzającym danymi w celu osiągnięcia kamieni milowych projektu.

•Zarządzanie komunikacją związaną z zarządzaniem danymi z wewnętrznymi zespołami i klientami zewnętrznymi, zapewniając jasne i proaktywne aktualizacje.

•Zapewnij zgodność ze standardami branżowymi i wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi praktyk zarządzania danymi i jakości danych.

•Zajmij się obsługą i obsługą krytycznych danych kwestie zapewnienia jakości poprzez wdrożenie niezbędnych działań korygujących.

•Co najmniej 5 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w środowisku CRO, farmaceutycznym lub biotechnologicznym, w tym co najmniej 2 lata na stanowisku kierowniczym.

•Kompleksowa wiedza na temat procesów badań klinicznych i standardów regulacyjnych, w tym GCP, wytycznych ICH i przepisów FDA/EMA.

• Biegła znajomość systemów EDC, takich jak Medidata Rave, Medrio, Veeva i znajomość standardów CDISC.

•Doświadczenie w zakresie standardowych w branży narzędzi do analizy i raportowania danych, w tym SQL.

•Zaawansowane umiejętności w zakresie oprogramowania do zarządzania danymi i pakietu Microsoft Office.

•Udokumentowana umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie, przy jednoczesnym zachowaniu dużej dbałości o szczegóły i silnych umiejętnościach rozwiązywania problemów.

•Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, z doświadczeniem w promowaniu współpracy między różnymi zespołami.

Będzie dodatkowym atutem:

•Doświadczenie w programowaniu w SAS, JavaScript lub Python będzie bardzo korzystne.

•Doświadczenie w kierowaniu zespołem i mentoringu.