Główny/starszy menedżer ds. danych klinicznych w P-Product, Inc.

Poszukujemy wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego głównego/starszego menedżera ds. danych klinicznych, który będzie nadzorował nasze operacje związane z zarządzaniem danymi. Ta rola wymaga aktywnego lidera, który może zapewnić dokładność i integralność na etapach gromadzenia, przetwarzania i raportowania danych w badaniach klinicznych. Będziesz odgrywać kluczową rolę w powodzeniu naszych prób i ostatecznie w postępie w opiece zdrowotnej.


Kluczowe obowiązki:
• Opracowywanie i wdrażanie plany zarządzania danymi, aby zapewnić terminowe dostarczanie wysokiej jakości danych do badań klinicznych.
•Projektowanie i sprawdzanie klinicznych baz danych, w tym tworzenie CRF, konfiguracja EDC i kontrole walidacji danych.
•Tworzenie i przeglądanie wykazów danych , podsumowania i raporty do włączenia do raportów z badań klinicznych.
•Przeprowadzaj kontrole walidacji danych i egzekwuj środki kontroli jakości, aby gwarantować dokładność i kompletność danych.
•Opracuj i wdrażaj standardowe procedury operacyjne (SOP) do zatwierdzenia, projektowanie i testowanie ekranów wprowadzania danych oraz sprawdzanie poprawności i zatwierdzanie testów.
•Koordynacja z zespołami interdyscyplinarnymi, takimi jak biostatystyka, programowanie, publikacje medyczne i zarządzanie projektami, aby zapewnić spójne strategie zarządzania danymi.
•Nadzorowanie , mentor i lider personelu zarządzającego danymi, aby osiągnąć kamienie milowe projektu.
•Zarządzaj komunikacją związaną z zarządzaniem danymi z zespołami wewnętrznymi i klientami zewnętrznymi, dostarczając jasne i proaktywne aktualizacje.
•Zapewniaj zgodność ze standardami branżowymi i wytycznymi regulacyjnymi dotyczące praktyk zarządzania danymi i jakości danych.
•Rozwiąż krytyczne problemy związane z obsługą danych i zapewnieniem jakości, wdrażając niezbędne działania naprawcze.


Wymagana wiedza i umiejętności:
• Licencjat z nauk przyrodniczych, statystyki, informatyki lub pokrewnej dziedziny, preferowany tytuł magistra.
• Co najmniej 5 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w środowisku CRO, farmaceutycznym lub biotechnologicznym, z minimum 2 lata na stanowisku kierowniczym.
•Kompleksowa wiedza na temat procesów badań klinicznych i standardów regulacyjnych, w tym GCP, wytycznych ICH i przepisów FDA/EMA.
• Biegła znajomość systemów EDC, takich jak Medidata Rave , Medrio, Veeva oraz znajomość standardów CDISC.
•Doświadczenie w zakresie standardowych narzędzi do analizy danych i raportowania, w tym SQL.
•Zaawansowane umiejętności w zakresie oprogramowania do zarządzania danymi i pakietu Microsoft Office.
• Udokumentowana umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie, przy jednoczesnym zachowaniu dużej dbałości o szczegóły i silnych umiejętnościach rozwiązywania problemów.
•Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, z doświadczeniem w promowaniu współpracy między różnymi zespołami.


Będzie dodatkowym atutem:
•Doświadczenie w programowaniu w SAS, JavaScript lub Pythonie będzie bardzo korzystne.
•Doświadczenie w kierowaniu zespołem i mentoringu.