Dyrektor Wykonawczy, Kierownik ds. Regulacji w PMV Pharmaceuticals, Inc.

PMV Pharmaceuticals Inc. Opis stanowiska: Dyrektor wykonawczy, szef ds. regulacyjnych Podlega: dyrektorowi ds. rozwoju Lokalizacja: Hybrid (2 dni w tygodniu w biurze Princeton w stanie New Jersey) Opis stanowiska Dyrektor wykonawczy, szef ds. regulacyjnych będzie zapewniał specjalistyczną wiedzę regulacyjną i przywództwo w celu zapewnienia że firma realizuje swoje cele. Kandydat będzie odpowiedzialny za współpracę z globalnymi organami ds. zdrowia w celu odpowiedniego pozycjonowania innowacyjnych produktów PMV, a jednocześnie zapewniania skutecznych i zgodnych z przepisami wewnętrznych działań regulacyjnych. Ten lider będzie odpowiedzialny za opracowywanie strategii regulacyjnych, nadzorowanie składania wniosków, kierowanie globalnym organem ds. zdrowia i wywieranie na niego pozytywnego wpływu interakcje i zarządzanie zespołem powiązanym z tymi działaniami. Główne obowiązki Kieruje globalnym planowaniem strategicznym i operacyjnym, zarządzaniem, wsparciem i realizacją działań regulacyjnych. Buduje i zarządza silnymi relacjami z interdyscyplinarnymi współpracownikami wewnętrznymi, a także między zespołem regulacyjnym a agencjami regulacyjnymi, zewnętrznymi CRO, regulacyjne grupy konsultingowe i inne strony trzecie. Definiuje strategie i koordynuje realizację wniosków regulacyjnych, w tym między innymi: wniosków o badania nowych leków, wniosków o nowe leki i równoważnych zgłoszeń międzynarodowych. Doradza zespołom projektowym i współpracuje międzyfunkcyjnie z zasobami klinicznymi, przedklinicznymi, rozwojem farmaceutycznym, komercyjnymi i zewnętrznymi w zakresie przepisów prawnych. Sprawy związane z promowaniem globalnej akceptacji programów. Pełni funkcję głównego łącznika z amerykańską FDA, EMA i innymi kluczowymi organami ds. zdrowia na rynku, kierując interakcjami i nadzorując przygotowania spotkań organów ds. zdrowia w całej organizacji. Mistrzowie nowych sposobów osiągania celów i/lub celów, strategii ograniczania ryzyka, ułatwia szybki transfer najlepszych praktyk i bada krytyczne kwestie, które nie są wyraźnie poruszone przez innych. Tworzy i utrzymuje elastyczne, zmotywowane i wydajne zespoły, aby zapewnić orientację na wyniki i ciągłe doskonalenie. Opracowuje zasady i procedury, jeśli to konieczne. Zarządza, coachuje i mentoruje. Bezpośrednie raporty. Doświadczenie zawodowe i wymagania. Licencjat w dziedzinie wymagana jest dyscyplina naukowa, zaawansowany stopień będzie dodatkowym atutemMinimum 10 lat stopniowo rosnącego doświadczenia w organizacji farmaceutycznej lub biotechnologicznej, w tym znaczące doświadczenie na stanowisku kierowniczym ds. regulacyjnychWymagane doświadczenie w onkologiiPreferowane doświadczenie w zakresie CMC i CDx w zakresie regulacjiDogłębna znajomość odpowiednich wytycznych i wymagań regulacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem Stanów Zjednoczonych i UE. Udowodnione sukcesy w uzyskiwaniu zgody organów regulacyjnych poprzez budowanie relacji z światowymi organami ds. zdrowia; doświadczenie w zakresie IND, NDA, CTA oraz zarządzania cyklem życia po wprowadzeniu na rynek (np. zmiany, odnowienia, etykietowanie) Znajomość chemii, produkcji i kontroli (CMC), nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i jakości, powiązanych aspektów i ich skrzyżowania ze sprawami regulacyjnymi Wykazane zdolności przywódcze i doświadczenie w zarządzaniu, coachingu i mentoringu, bezpośrednich raportach oraz budowaniu lub rozwijaniu funkcji ds. regulacyjnych. Doskonałe umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej. Skuteczne zarządzanie projektami do ukończenia, dotrzymywanie budżetów i terminów. Korzyści PMV zapewnia konkurencyjny pakiet świadczeń medycznych, hojną politykę WOM, konkurencyjne wynagrodzenia, Plan zakupów akcji pracowniczych , Program poleceń pracowników i wiele więcej. Obsługiwane przez JazzHRYh6M91W3IT Pokaż więcej Pokaż mniej язанности Юриспруденция Отрасли Интернет-издательство