Menedżer sprawdzania poprawności systemu komputerowego (CSV) w grupie łączy w Link Group

Poszukujemy doświadczonego specjalisty, który poprowadzi walidację oprogramowania na potrzeby naszych projektów projektowania i rozwoju, zapewniając najwyższą jakość procesów i produktów w regulowanym środowisku farmaceutycznym. Ta rola obejmuje współpracę przy opracowywaniu globalnej strategii walidacji IT, zgodnie z przepisami GxP i innymi odpowiednimi standardami zgodności.

• Wykształcenie z zakresu informatyki, inżynierii, jakości, nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedziny.
• Udokumentowane doświadczenie na podobnym stanowisku w branży opieki zdrowotnej.
• Znajomość procesów Tracelink i serializacji.
• Dogłębne zrozumienie przepisów GxP i wymagań CSV.
• Udane doświadczenie w zarządzaniu projektami walidacyjnymi.
• Co najmniej 2 lata doświadczenia w branży, najlepiej w zakresie walidacji IT, zapewniania jakości lub jakości produktów w sektorze farmaceutycznym.
• Znajomość kluczowych standardów zarządzania jakością i standardów CSV, takich jak EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR 11 i GAMP 5.
• Doświadczenie w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych (np. MDD 93/42 / EEC, MPG, EU-MDR) jest plusem.
• Umiejętności krytycznego i kreatywnego myślenia potrzebne do zarządzania projektami CSV i radzenia sobie ze zmieniającymi się priorytetami.
• Niezależne, nastawione na wyniki umiejętności komunikacji w środowisku międzynarodowym.
• Silne umiejętności rozwiązywania problemów i doskonałe umiejętności obsługi komputera.
• Znajomość narzędzi takich jak JIRA, ServiceNow, Solution Manager i TrackWise będzie zaletą.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie; znajomość języka niemieckiego będzie dodatkowym atutem.

Poszukujemy doświadczonego specjalisty, który poprowadzi prace związane z walidacją oprogramowania na potrzeby naszych projektów projektowania i rozwoju, zapewniając najwyższą jakość procesów i produktów w regulowanym środowisku farmaceutycznym. Ta rola obejmuje współpracę przy opracowywaniu globalnej strategii walidacji IT, zgodnie z przepisami GxP i innymi odpowiednimi standardami zgodności.

,[Przewodniczy walidacji oprogramowania na potrzeby inicjatyw związanych z projektowaniem i rozwojem, zapewniając zgodność ze standardami jakości i przepisami. , Udział w tworzeniu i wdrażaniu globalnej strategii walidacji IT, biorąc pod uwagę obowiązujące GxP i wymagania regulacyjne. , Opracowywać, przeglądać i utrzymywać zasady, procedury, plany i protokoły CSV. , Sporządzaj dokumentację walidacyjną i zarządzaj nią przez cały cykl życia, w tym plany walidacji i testów, oceny ryzyka i raporty podsumowujące. , Przeprowadzaj przeglądy, aby upewnić się, że dokumentacja spełnia standardy regulacyjne i jakościowe. , Zarządzaj dokumentacją dotyczącą walidacji i prowadź międzyfunkcyjne spotkania projektowe, aby dostosować się do celów projektu i jego realizacji. , Oceniaj i przeglądaj zmiany w zatwierdzonych systemach, zapewniając utrzymanie statusu walidacji po wdrożeniu. , Koordynuje i prowadzi okresowe przeglądy zwalidowanych systemów w skali globalnej. , Bądź na bieżąco z wymogami regulacyjnymi i nowymi technikami, służąc jako źródło informacji dla zespołu i szerszej organizacji, a jednocześnie zapewniając szkolenia CSV. , Wsparcie audytów i inspekcji w obiektach firmy, a także u podwykonawców i usługodawców. ]
Wymagania: stopień naukowy, GXP, CSV, Cumiejętności komunikacyjne, rozwiązywanie problemów, Jira, ServiceNow, Solution Manager, TrackWise
Narzędzia: Agile, Scrum.