Menedżer ds. zgodności (opieka zdrowotna) w Sigma Software

Compliance Manager (opieka zdrowotna) Kijów, Charków, Lwów, Dniepr, Odessa, Winnica, Iwano-Frankowsk, Łuck, Połtawa, Sumy, Tarnopol, Czerkasy, Czerniowce, Burgas (Bułgaria), Warszawa (Polska), Kraków (Polska), Poznań ( Polska), zdalnie Poszukujemy doświadczonego Compliance Managera, który pomoże nam w opracowaniu systemu zarządzania jakością zgodnego ze standardami i wymaganiami regulacyjnymi dla oprogramowania w obszarze opieki zdrowotnej. Będziesz projektować, opracowywać i wdrażać polityki i procedury zgodności, audyty wewnętrzne i oceny ryzyka zgodnie z normami ISO 13485 i IEC 62304. WYMAGANIA Wiedza regulacyjna: dogłębne zrozumienie norm ISO 13485, IEC 62304, wytycznych i zasad GxP System Zarządzania Jakością (QMS) ): doświadczenie w ustanawianiu i utrzymywaniu QMS zgodnie z normami ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21CFR 820 Zarządzanie ryzykiem: umiejętność przeprowadzania ocen ryzyka i wdrażania procesów zarządzania ryzykiem Weryfikacja systemów komputerowych (CSV): znajomość zasad i praktyk weryfikacji systemów komputerowych w zakresie GxP Zgodność z międzynarodowymi standardami: znajomość międzynarodowych wymagań regulacyjnych, związanych z normami ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21CFR 820 Audytowanie: duże doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych zgodnie z ISO 13485, GxP, Normy IEC 62304 i 21CFR 820 Umiejętności komunikacyjne: umiejętność jasnego i skutecznego komunikowania złożonych wymagań regulacyjnych OBOWIĄZKI Badanie i wdrażanie aktów regulacyjnych: znajomość najnowszych zmian w normach ISO 13485, IEC 62304 i GxP w celu zapewnienia ich zgodności, przekształcanie złożonych wymagań ISO 13485 i IEC 62304 w skuteczne polityki i procedury Audyty wewnętrzne w celu zidentyfikowania luk w zgodności i obszarów wymagających poprawy Szkolenia i edukacja: szkolić pracowników w zakresie zrozumienia i przestrzegania wymagań zgodności ISO 13485 i IEC 62304 informować personel o znaczeniu i konsekwencjach braku zgodność Ocena ryzyka i zarządzanie nim: identyfikacja potencjalnych ryzyk związanych ze zgodnością z normami ISO 13485, IEC 62304 i GxP opracowanie wdrożenia strategii mających na celu zmniejszenie zidentyfikowanych ryzyk Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi: bądź na bieżąco ze zmianami w ISO 13485, IEC 62304, GxP i powiązanych dokumentach regulacyjnych lub najlepsze praktyki __________________________________________________________________________________________ Poszukujemy doświadczonego Menedżera ds. Zgodności, który pomoże nam w budowaniu QMS zgodnie ze standardami i przepisami dotyczącymi oprogramowania dla służby zdrowia. Będziesz zarządzać, projektować i wdrażać zasady i procedury dotyczące zgodności, audyty wewnętrzne i oceny ryzyka zgodnie z normami ISO 13485 i IEC 62304. WYMAGANIA Znajomość przepisów: dogłębne zrozumienie wytycznych i przepisów ISO 13485, IEC 62304, GxP. Systemy zarządzania jakością (QMS): doświadczenie w ustanawianiu i utrzymywaniu QMS zgodnego z ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21CFR 820. Zarządzanie ryzykiem: biegłość w prowadzeniu ryzyka. oceny i wdrażanie zarządzania ryzykiemprocesy walidacyjne Walidacja systemu komputerowego (CSV): znajomość zasad i praktyk walidacji systemów komputerowych związanych z GxP Zgodność z międzynarodowymi standardami: znajomość międzynarodowych wymagań regulacyjnych odnoszących się do ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21CFR 820 Audyt: solidne doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych zgodnie z normami ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21CFR 820 Umiejętności komunikacyjne: umiejętność jasnego i skutecznego komunikowania złożonych wymagań regulacyjnych OBOWIĄZKI Interpretacja i wdrażanie przepisów: bycie na bieżąco z przepisami ISO 13485, IEC 62304 i GxP, aby zapewnić zgodność, tłumaczenie złożonych norm ISO 13485 i IEC wymagania 62304 w wykonalne zasady i procedury. Opracowywanie polityki: opracowywanie i utrzymywanie polityk, procedur i wytycznych dotyczących zgodności z normami ISO 13485 i IEC 62304. Monitorowanie i audytowanie: monitorowanie bieżącej zgodności z normami ISO 13485, IEC 62304 i GxP. Przeprowadzanie audytów wewnętrznych w celu identyfikacji luk i obszarów zgodności. w celu poprawy Szkolenia i edukacja: szkolić pracowników, aby rozumieli i przestrzegali wymogów zgodności z normami ISO 13485 i IEC 62304. Edukowali personel w zakresie konsekwencji i konsekwencji nieprzestrzegania zasad. Ocena i zarządzanie ryzykiem: identyfikacja potencjalnych ryzyk związanych ze zgodnością z normami ISO 13485, IEC 62304 i GxP. Opracowanie i wdrożenie strategii łagodzących. zidentyfikowane ryzyko Bądź na bieżąco ze zmianami przepisów: bądź na bieżąco ze zmianami w normach ISO 13485, IEC 62304, GxP i powiązanych przepisach lub najlepszych praktykach