Menedżer ds. zgodności (opieka zdrowotna) w Sigma Software Group

Opis firmy Poszukujemy doświadczonego Compliance Managera, który pomoże nam zbudować QMS zgodnie ze standardami i przepisami dotyczącymi oprogramowania dla służby zdrowia. Będziesz zarządzać, projektować i wdrażać zasady i procedury dotyczące zgodności, audyty wewnętrzne i oceny ryzyka zgodnie z normami ISO 13485 i IEC 62304. Opis stanowiska Tłumaczenia ustne i przepisy wykonawcze: bądź na bieżąco z przepisami ISO 13485, IEC 62304 i GxP, aby zapewnić zgodność ; przełożyć złożone wymagania ISO 13485 i IEC 62304 na wykonalne zasady i procedury. Opracowywanie polityki: opracowywanie i utrzymywanie polityk, procedur i wytycznych dotyczących zgodności z normami ISO 13485 i IEC 62304. Monitorowanie i audytowanie: monitorowanie ciągłej zgodności z ISO 13485, IEC 62304 i GxP; przeprowadzać audyty wewnętrzne w celu zidentyfikowania luk w zgodności i obszarów wymagających poprawy. Szkolenia i edukacja: szkolą pracowników w zakresie zrozumienia i przestrzegania wymagań zgodności z normami ISO 13485 i IEC 62304; edukować personel w zakresie implikacji i konsekwencji braku zgodności. Ocena ryzyka i zarządzanie nim: identyfikacja potencjalnych ryzyk związanych ze zgodnością z normami ISO 13485, IEC 62304 i GxP; opracowywać i wdrażać strategie ograniczające zidentyfikowane ryzyko. Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi: bądź na bieżąco ze zmianami w normach ISO 13485, IEC 62304, GxP i powiązanych przepisach lub najlepszych praktykach. Kwalifikacje. Wiedza regulacyjna: dogłębne zrozumienie norm ISO 13485, IEC 62304, wytycznych GxP i regulacje Systemy Zarządzania Jakością (QMS): doświadczenie w ustanawianiu i utrzymywaniu QMS zgodnego z normami ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21 CFR 820 Zarządzanie ryzykiem: biegłość w przeprowadzaniu oceny ryzyka i wdrażaniu procesów zarządzania ryzykiem Walidacja systemu komputerowego (CSV): znajomość zasady i praktyki walidacji systemów komputerowych związane z GxP Zgodność z Międzynarodowymi Standardami: znajomość międzynarodowych wymagań regulacyjnych odpowiednich dla ISO 13485, GxP, IEC 62304 i 21 CFR 820 Audyt: silne doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych zgodnie z ISO 13485, GxP , IEC 62304 i 21 CFR 820 Umiejętności komunikacyjne: umiejętność jasnego i skutecznego komunikowania złożonych wymagań prawnych Pokaż więcej Pokaż mniej Посадовий рівень Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робо чий день Посадові обов'язки Юридична сфера Галузі Розробка програмного забезпечення